Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne płynu mózgowo-rdzeniowego raltegrawiru u osób zakażonych wirusem HIV

8 października 2019 zaktualizowane przez: Scott Letendre, University of California, San Diego
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu inhibitora integrazy HIV, raltegrawiru, na płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF). Zostanie to osiągnięte poprzez pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego przed i po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem lub innym lekiem przeciwretrowirusowym, efawirenzem, każdy w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Oceny będą obejmować poziomy RNA HIV (miano wirusa), testy neuropsychologiczne, oceny nastroju i oceny jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia poznawcze nadal są powszechnym powikłaniem choroby HIV, mimo że silne leki antyretrowirusowe mogą zmniejszyć HIV poniżej wykrywalnego poziomu i przywrócić funkcje odpornościowe. Stężenia większości leków przeciwretrowirusowych w układzie nerwowym stanowią jedynie ułamek stężeń we krwi. W rezultacie HIV może nadal być obecny w układzie nerwowym, gdy jest poniżej wykrywalności we krwi. Niedawno zatwierdzony lek, raltegrawir, osiąga stężenia terapeutyczne w płynie mózgowo-rdzeniowym i może być skuteczny w kontrolowaniu replikacji HIV w głównych komórkach docelowych w mózgu, makrofagach i mikrogleju. Na tej podstawie raltegrawir może być szczególnie skutecznym lekiem do leczenia choroby HIV w układzie nerwowym. Celem tego badania jest określenie wpływu raltegrawiru na układ nerwowy poprzez pomiar HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym (poprzez nakłucie lędźwiowe, znane również jako nakłucie lędźwiowe) przed i po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego raltegrawir. Płyn mózgowo-rdzeniowy jest dostępnym płynem, który zapewnia wgląd w procesy mózgowe, w tym replikację HIV i stany zapalne. Siła działania raltegrawiru zostanie oszacowana poprzez obliczenie zmiany miana wirusa HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie. Zmiany te zostaną porównane z tymi, które nastąpiły po rozpoczęciu schematu leczenia zawierającego efawirenz w oddzielnej grupie osób. Dwa dodatkowe leki (fumaran dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabina) zostaną połączone z raltegrawirem lub efawirenzem. Porównywana będzie również ocena sprawności neuropsychologicznej, nastroju, snu i jakości życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii zawierającej raltegrawir lub efawirenz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Osoby nieleczone wcześniej inhibitorami integrazy, ze wskazaniem klinicznym do rozpoczęcia RAL pod nadzorem lekarza prowadzącego leczenie HIV;
  3. Wyjściowe wykrywalne poziomy RNA HIV-1 ≥ 5000 kopii/ml w osoczu i ≥ 500 kopii/ml w płynie mózgowo-rdzeniowym;
  4. Bezwzględny podzbiór komórek T CD4+ między 200-500/mm3
  5. Osoba chętna do poddania się seryjnym nakłuciom lędźwiowym, jak przedstawiono w ocenach badań;
  6. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na wszystkie procedury badania (w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych osoba musi przejść ocenę, aby zapewnić odpowiednie zrozumienie dokumentu zgody i procedur);
  7. Wrażliwość na wszystkie badane leki w teście Monogram Biosciences PhenoSense GT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, takie jak: aktualna koagulopatia, małopłytkowość (płytki krwi poniżej 50 000/µL) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  2. Zaburzenia poznawcze, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu;
  3. Poważne infekcje oportunistyczne (np. zapalenie płuc, gruźlica) w ciągu 30 dni;
  4. Stosowanie przepisanych leków o znanych istotnych interakcjach z badanymi lekami;
  5. Pozytywna serologia HCV;
  6. otępienie związane z HIV/globalna skala pogorszenia stanu zdrowia ≥4;
  7. Ciąża;
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl;
  9. Całkowita bilirubina lub transaminazy alaninowe lub asparaginianowe ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Raltegrawir
Lek: Raltegrawir
raltegrawir 400 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg doustnie raz na dobę
  • emtrycytabina 200 mg doustnie raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Efawirenz
Lek: Efawirenz
efawirenz 600 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg doustnie raz na dobę
  • emtrycytabina 200 mg doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HIV RNA w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 180 dni
Nachylenie spadku poziomów RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana wydajności neuropsychologicznej w ciągu 180 dni
180 dni
Miara nastroju
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana nastroju w ciągu 180 dni
180 dni
Miara snu
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie wydajności snu w ciągu 180 dni.
180 dni
Miara Jakości Życia
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana samooceny jakości życia w ciągu 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami