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Raltegravir Cerebrospinalflüssigkeit Pharmakodynamische Studie bei HIV-infizierten Personen

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Scott Letendre, University of California, San Diego
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen des HIV-Integrase-Inhibitors Raltegravir in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu bestimmen. Dazu wird vor und nach Beginn der Behandlung mit entweder Raltegravir oder einem anderen antiretroviralen Arzneimittel, Efavirenz, jeweils in Kombination mit zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, Liquor entnommen. Die Bewertungen umfassen HIV-RNA-Spiegel (Viruslast), neuropsychologische Tests, Stimmungsbewertungen und Bewertungen der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Störungen sind nach wie vor eine häufige Komplikation der HIV-Erkrankung, obwohl wirksame antiretrovirale Medikamente HIV unter ein nachweisbares Niveau senken und die Immunfunktion wiederherstellen können. Die Konzentrationen der meisten antiretroviralen Medikamente im Nervensystem betragen nur einen Bruchteil der Konzentrationen im Blut. Infolgedessen kann HIV weiterhin im Nervensystem vorhanden sein, wenn es im Blut unterhalb der Nachweisgrenze liegt. Ein kürzlich zugelassenes Medikament, Raltegravir, erreicht therapeutische Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis und kann bei der Kontrolle der HIV-Replikation in den primären Zielzellen im Gehirn, Makrophagen und Mikroglia wirksam sein. Auf dieser Grundlage könnte Raltegravir ein besonders wirksames Medikament zur Behandlung von HIV-Erkrankungen im Nervensystem sein. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkungen von Raltegravir auf das Nervensystem durch Messung von HIV im Liquor (mittels Lumbalpunktion, auch bekannt als Spinalpunktion) vor und nach Beginn einer Raltegravir-haltigen antiretroviralen Therapie. CSF ist eine zugängliche Flüssigkeit, die ein Fenster in Gehirnprozesse bietet, einschließlich HIV-Replikation und Entzündung. Die Wirksamkeit von Raltegravir wird abgeschätzt, indem die Veränderung der HIV-Viruslast im Liquor im Laufe der Zeit berechnet wird. Diese Veränderungen werden mit denen nach Beginn eines Efavirenz-haltigen Regimes in einer separaten Gruppe von Personen verglichen. Zwei weitere Medikamente (Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin) werden entweder mit Raltegravir oder Efavirenz kombiniert. Auch neuropsychologische Leistungs-, Stimmungs-, Schlaf- und Lebensqualitätseinschätzungen werden verglichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Raltegravir- oder einer Efavirenz-haltigen Therapie zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
  2. Integrase-Hemmer-naive Probanden mit klinischer Indikation zur Einleitung von RAL unter Aufsicht ihres HIV-Betreuers;
  3. Nachweisbare HIV-1-RNA-Ausgangswerte ≥ 5000 Kopien/ml im Plasma und ≥ 500 Kopien/ml im Liquor;
  4. Absolute T-Zell-CD4+-Teilmenge zwischen 200-500/mm3
  5. Person, die bereit ist, sich seriellen Lumbalpunktionen zu unterziehen, wie in Studienauswertungen beschrieben;
  6. Subjekt, das in der Lage ist, allen Studienverfahren eine informierte Zustimmung zu erteilen (bei kognitiver Beeinträchtigung muss die Person eine Bewertung bestehen, um ein angemessenes Verständnis des Zustimmungsdokuments und der Verfahren sicherzustellen);
  7. Empfindlichkeit gegenüber allen Studienmedikamenten im PhenoSense GT-Assay von Monogram Biosciences.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Lumbalpunktion, wie z. B. aktuelle Koagulopathie, Thrombozytopenie (Blutplättchen unter 50.000/µL) oder Verwendung von Antikoagulanzien;
  2. Kognitive, psychiatrische oder substanzbedingte Störungen oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden;
  3. Größere opportunistische Infektionen (z. B. Lungenentzündung, Tuberkulose) innerhalb von 30 Tagen;
  4. Verwendung von verschriebenen Medikamenten mit bekannten wesentlichen Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten;
  5. Positive HCV-Serologie;
  6. HIV-assoziierte Demenz/globale Verschlechterungsskala ≥4;
  7. Schwangerschaft;
  8. Serumkreatinin höher als 2,0 mg/dL;
  9. Gesamtbilirubin oder Alanin oder Aspartat-Transaminasen mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Raltegravir
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg p.o. zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg p.o. einmal täglich
  • Emtricitabin 200 mg p.o. einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg p.o. einmal täglich
  • Emtricitabin 200 mg p.o. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebrospinalflüssigkeit HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 180 Tage
Steigung der Abnahme der HIV-RNA-Spiegel im Liquor im Laufe der Zeit
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Leistung
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung der neuropsychologischen Leistungsfähigkeit über 180 Tage
180 Tage
Maß der Stimmung
Zeitfenster: 180 Tage
Stimmungswechsel über 180 Tage
180 Tage
Maß für Schlaf
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung der selbstberichteten Schlafleistung über 180 Tage.
180 Tage
Maß für Lebensqualität
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität über 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-0067

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