Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltegravir Cerebrospinalvæske farmakodynamisk studie hos HIV-infiserte individer

8. oktober 2019 oppdatert av: Scott Letendre, University of California, San Diego
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av HIV-integrasehemmeren, raltegravir, i cerebrospinalvæske (CSF). Dette vil bli oppnådd ved å samle CSF før og etter initiering av enten raltegravir eller et annet antiretroviralt middel, efavirenz, hver i kombinasjon med to andre antiretrovirale midler. Vurderinger vil inkludere HIV RNA-nivåer (viral belastning), nevropsykologisk testing, humørvurderinger og livskvalitetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kognitive lidelser fortsetter å være en vanlig komplikasjon av HIV-sykdom, selv om potente antiretrovirale legemidler kan redusere HIV under påviselige nivåer og gjenopprette immunfunksjonen. Konsentrasjonene av de fleste antiretrovirale midler i nervesystemet er bare en brøkdel av konsentrasjonene i blodet. Som et resultat kan HIV fortsette å være tilstede i nervesystemet når det er under deteksjon i blod. Et nylig godkjent medikament, raltegravir, når terapeutiske konsentrasjoner i cerebrospinalvæske og kan være effektivt til å kontrollere HIV-replikasjon i de primære målcellene i hjernen, makrofager og mikroglia. Basert på dette kan raltegravir være et spesielt effektivt legemiddel for behandling av HIV-sykdom i nervesystemet. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av raltegravir i nervesystemet ved å måle HIV i CSF (via lumbalpunksjon, også kjent som spinal taps) før og etter oppstart av raltegravir-holdig antiretroviral behandling. CSF er en tilgjengelig væske som gir et vindu inn i hjerneprosesser, inkludert HIV-replikasjon og betennelse. Styrken til raltegravir vil bli estimert ved å beregne endringen i HIV-virusmengden i CSF over tid. Disse endringene vil bli sammenlignet med de etter oppstart av et regime som inneholder efavirenz i en separat gruppe individer. To ekstra legemidler (tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin) vil bli kombinert med enten raltegravir eller efavirenz. Nevropsykologisk ytelse, humør, søvn og livskvalitetsvurdering vil også bli sammenlignet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten raltegravir- eller efavirenz-holdig behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år;
  2. Integrer inhibitor-naive personer med klinisk indikasjon for å starte RAL under tilsyn av deres HIV-pleier;
  3. Baseline påvisbare HIV-1 RNA-nivåer ≥ 5000 kopier/ml i plasma og ≥ 500 kopier/ml i CSF;
  4. Absolutt T-celle CD4+ undersett mellom 200-500/mm3
  5. Individ som er villig til å gjennomgå serielle lumbale punkteringer som beskrevet i studieevalueringer;
  6. Person som kan gi informert samtykke til alle studieprosedyrer (hvis kognitivt svekket, må individet bestå en evaluering for å sikre tilstrekkelig forståelse av samtykkedokumentet og prosedyrene);
  7. Mottakelighet for alle studiemedisiner på Monogram Biosciences PhenoSense GT-analyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for lumbalpunksjon, som nåværende koagulopati, trombocytopeni (blodplater under 50 000/µL), eller bruk av antikoagulantia;
  2. Kognitive, psykiatriske eller rusmisbruksforstyrrelser eller andre medisinske tilstander som ville forstyrre studiedeltakelsen, etter etterforskerens mening;
  3. Store opportunistiske infeksjoner (f.eks. lungebetennelse, tuberkulose) innen 30 dager;
  4. Bruk av foreskrevne legemidler med kjente betydelige interaksjoner med studiemedikamentene;
  5. Positiv HCV-serologi;
  6. HIV-assosiert demens/Global Deterioration Scale ≥4;
  7. Svangerskap;
  8. Serumkreatinin høyere enn 2,0 mg/dL;
  9. Total bilirubin eller alanin eller aspartat transaminaser mer enn 3 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Raltegravir
Legemiddel: Raltegravir
raltegravir 400 mg PO to ganger daglig
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg PO én gang daglig
  • emtricitabin 200 mg PO én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Legemiddel: Efavirenz
efavirenz 600 mg PO én gang daglig
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg PO én gang daglig
  • emtricitabin 200 mg PO én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske HIV RNA nivåer
Tidsramme: 180 dager
Nedgang av HIV RNA-nivåer i CSF over tid
180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk ytelse
Tidsramme: 180 dager
Endring i nevropsykologisk ytelse over 180 dager
180 dager
Mål for humør
Tidsramme: 180 dager
Endring i humør over 180 dager
180 dager
Mål for søvn
Tidsramme: 180 dager
Endring i selvrapportert søvnytelse over 180 dager.
180 dager
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 180 dager
Endring i selvrapportert livskvalitet over 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-0067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger