Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie mozkomíšního moku Raltegraviru u jedinců infikovaných HIV

8. října 2019 aktualizováno: Scott Letendre, University of California, San Diego
Primárním cílem této studie je stanovit účinky inhibitoru HIV integrázy, raltegraviru, v mozkomíšním moku (CSF). Toho bude dosaženo odběrem mozkomíšního moku před a po zahájení podávání buď raltegraviru nebo jiného antiretrovirového přípravku, efavirenzu, každý v kombinaci se dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky. Hodnocení bude zahrnovat hladiny HIV RNA (virová zátěž), ​​neuropsychologické testování, hodnocení nálady a hodnocení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní poruchy jsou i nadále běžnou komplikací onemocnění HIV, i když silné antiretrovirové léky mohou snížit HIV pod detekovatelné úrovně a obnovit imunitní funkce. Koncentrace většiny antiretrovirotik v nervovém systému jsou pouze zlomkem koncentrací v krvi. V důsledku toho může být HIV nadále přítomen v nervovém systému, když je v krvi pod úrovní detekce. Nedávno schválený lék, raltegravir, dosahuje terapeutických koncentrací v mozkomíšním moku a může být účinný při kontrole replikace HIV v primárních cílových buňkách v mozku, makrofázích a mikrogliích. Na základě toho může být raltegravir zvláště účinným lékem pro léčbu onemocnění HIV v nervovém systému. Účelem této studie je určit účinky raltegraviru na nervový systém měřením HIV v mozkomíšním moku (prostřednictvím lumbální punkce, známé také jako spinální kohoutky) před a po zahájení antiretrovirové terapie obsahující raltegravir. CSF je dostupná tekutina, která poskytuje okno do mozkových procesů, včetně replikace HIV a zánětu. Účinnost raltegraviru bude odhadnuta výpočtem změny virové zátěže HIV v CSF v průběhu času. Tyto změny budou porovnány se změnami po zahájení režimu obsahujícího efavirenz u samostatné skupiny jedinců. Dva další léky (tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin) budou kombinovány buď s raltegravirem, nebo efavirenzem. Srovnávána bude také neuropsychologická výkonnost, nálada, spánek a hodnocení kvality života. Účastníci budou náhodně rozděleni do terapie obsahující raltegravir nebo efavirenz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let;
  2. subjekty dosud neléčené inhibitorem integrázy s klinickou indikací k zahájení RAL pod dohledem svého poskytovatele péče o HIV;
  3. Výchozí detekovatelné hladiny HIV-1 RNA ≥ 5000 kopií/ml v plazmě a ≥ 500 kopií/ml v CSF;
  4. Absolutní podskupina T-buněk CD4+ mezi 200-500/mm3
  5. Jednotlivec ochotný podstoupit sériové lumbální punkce, jak je uvedeno ve vyhodnoceních studií;
  6. Subjekt schopný dát informovaný souhlas ke všem postupům studie (je-li kognitivně narušený, musí jedinec projít hodnocením, aby bylo zajištěno dostatečné porozumění dokumentu a postupům souhlasu);
  7. Citlivost na všechna studovaná léčiva v testu Monogram Biosciences PhenoSense GT.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace lumbální punkce, jako je současná koagulopatie, trombocytopenie (počet krevních destiček pod 50 000/µl) nebo použití antikoagulancií;
  2. Kognitivní, psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii;
  3. Závažné oportunní infekce (např. zápal plic, tuberkulóza) do 30 dnů;
  4. Použití předepsaných léků se známými podstatnými interakcemi se studovanými léky;
  5. Pozitivní sérologie HCV;
  6. demence spojená s HIV/škála globálního zhoršení ≥4;
  7. Těhotenství;
  8. Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl;
  9. Celkový bilirubin nebo alanin nebo aspartát transaminázy více než 3násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Raltegravir
Lék: Raltegravir
raltegravir 400 mg PO dvakrát denně
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg PO jednou denně
  • emtricitabin 200 mg PO jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Lék: Efavirenz
efavirenz 600 mg PO jednou denně
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg PO jednou denně
  • emtricitabin 200 mg PO jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny RNA HIV v mozkomíšním moku
Časové okno: 180 dní
Sklon poklesu hladin HIV RNA v CSF v průběhu času
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický výkon
Časové okno: 180 dní
Změna neuropsychologické výkonnosti za 180 dní
180 dní
Míra nálady
Časové okno: 180 dní
Změna nálady za 180 dní
180 dní
Míra spánku
Časové okno: 180 dní
Změna ve vlastním výkonu spánku za 180 dní.
180 dní
Míra kvality života
Časové okno: 180 dní
Změna v self-report kvalitě života za 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit