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Estudo Farmacodinâmico do Líquido Cefalorraquidiano de Raltegravir em Indivíduos Infectados pelo HIV

8 de outubro de 2019 atualizado por: Scott Letendre, University of California, San Diego
O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos do inibidor da integrase do HIV, raltegravir, no líquido cefalorraquidiano (LCR). Isso será feito coletando LCR antes e depois do início do raltegravir ou de outro antirretroviral, efavirenz, cada um em combinação com dois outros antirretrovirais. As avaliações incluirão níveis de RNA do HIV (carga viral), testes neuropsicológicos, avaliações de humor e avaliações de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os distúrbios cognitivos continuam a ser uma complicação comum da doença do HIV, embora drogas antirretrovirais potentes possam reduzir o HIV abaixo dos níveis detectáveis ​​e restaurar a função imunológica. As concentrações da maioria dos antirretrovirais no sistema nervoso são apenas uma fração das concentrações no sangue. Como resultado, o HIV pode continuar presente no sistema nervoso quando está abaixo da detecção no sangue. Um medicamento aprovado recentemente, o raltegravir, atinge concentrações terapêuticas no líquido cefalorraquidiano e pode ser eficaz no controle da replicação do HIV nas células-alvo primárias no cérebro, macrófagos e micróglia. Com base nisso, o raltegravir pode ser um medicamento particularmente eficaz no tratamento da doença do HIV no sistema nervoso. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do raltegravir no sistema nervoso medindo o HIV no LCR (via punção lombar, também conhecida como punção lombar) antes e após o início da terapia antirretroviral contendo raltegravir. O LCR é um fluido acessível que fornece uma janela para os processos cerebrais, incluindo a replicação do HIV e a inflamação. A potência do raltegravir será estimada calculando a mudança na carga viral do HIV no LCR ao longo do tempo. Estas alterações serão comparadas com aquelas após o início de um regime contendo efavirenz em um grupo separado de indivíduos. Dois medicamentos adicionais (tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina) serão combinados com raltegravir ou efavirenz. A avaliação do desempenho neuropsicológico, humor, sono e qualidade de vida também será comparada. Os participantes serão designados aleatoriamente para terapia contendo raltegravir ou efavirenz.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
  2. Indivíduos virgens de inibidor de integrase com indicação clínica para iniciar RAL sob a supervisão de seu provedor de cuidados de HIV;
  3. Níveis basais detectáveis ​​de RNA do HIV-1 ≥ 5.000 cópias/mL no plasma e ≥ 500 cópias/mL no LCR;
  4. Subconjunto absoluto de células T CD4+ entre 200-500/mm3
  5. Indivíduo disposto a se submeter a punções lombares em série, conforme descrito nas avaliações do estudo;
  6. Sujeito capaz de dar consentimento informado para todos os procedimentos do estudo (se for deficiente cognitivo, o indivíduo deve passar por uma avaliação para garantir a compreensão adequada do documento de consentimento e procedimentos);
  7. Suscetibilidade a todos os medicamentos do estudo no ensaio Monogram Biosciences PhenoSense GT.

Critério de exclusão:

  1. Contraindicação à punção lombar, como coagulopatia atual, trombocitopenia (plaquetas abaixo de 50.000/µL) ou uso de anticoagulantes;
  2. Distúrbios cognitivos, psiquiátricos ou de uso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas que possam interferir na participação no estudo, na opinião do investigador;
  3. Principais infecções oportunistas (por exemplo, pneumonia, tuberculose) em 30 dias;
  4. Uso de medicamentos prescritos com interações substanciais conhecidas com os medicamentos do estudo;
  5. sorologia positiva para HCV;
  6. Demência associada ao HIV/Escala de deterioração global ≥4;
  7. Gravidez;
  8. Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL;
  9. Bilirrubina total ou alanina ou transaminases aspartato mais de 3 vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Raltegravir
Medicamento: Raltegravir
raltegravir 400 mg VO duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • tenofovir disoproxil fumarato 300 mg PO uma vez ao dia
  • emtricitabina 200 mg PO uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Medicamento: Efavirenz
efavirenz 600 mg PO uma vez ao dia
Outros nomes:
  • tenofovir disoproxil fumarato 300 mg PO uma vez ao dia
  • emtricitabina 200 mg PO uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de RNA do HIV no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 180 dias
Inclinação do declínio dos níveis de RNA do HIV no LCR ao longo do tempo
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Neuropsicológico
Prazo: 180 dias
Mudança no desempenho neuropsicológico ao longo de 180 dias
180 dias
Medida do humor
Prazo: 180 dias
Mudança de humor em 180 dias
180 dias
Medida do Sono
Prazo: 180 dias
Mudança no desempenho do sono auto-relatado ao longo de 180 dias.
180 dias
Medida de Qualidade de Vida
Prazo: 180 dias
Mudança na qualidade de vida autorreferida em 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-0067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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