Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled terapií osteoartrózy v reálném světě (MK-0663-140) (SORT)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Průzkum terapií osteoartrózy v reálném světě (SORT)

Jednalo se o studii k odhadu podílu účastníků s osteoartritidou kolene (kolen), kteří byli kvůli svým symptomům léčeni perorálními nebo topickými analgetiky, kteří vykazovali a neuváděli adekvátní úlevu od bolesti na začátku a charakterizovali úroveň své bolesti nad 12 - měsíční sledovací období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1261

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří v současné době dostávají předepsaná orální nebo topická analgetika, která byla zahájena nejméně dva týdny před zápisem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primární osteoartrózy kolena (kolen)
  • V současné době dostává předepsaná orální nebo topická analgetika po dobu minimálně dvou týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Artritida jiná než primární osteoartritida
  • Léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDS), metotrexátem nebo biologickými léky
  • Mezisoučet nebo totální náhrada kloubu v postiženém koleni
  • Chronická silná bolest z jiných příčin, která podle názoru zkoušejícího může vyžadovat dlouhodobou analgezii nebo zmást tuto studii
  • V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení nebo se klinického hodnocení účastnili během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni přihlášení účastníci
Všichni účastníci budou léčeni podle standardních lékařských pokynů nebo obvyklých standardů klinické praxe vyšetřujícího lékaře.
Lék: Standardní péče při léčbě osteoartrózy (OA) kolena (kolen)
Všichni účastníci budou léčeni podle standardních lékařských pokynů nebo obvyklých standardů klinické praxe vyšetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří uvedli adekvátní vs. nedostatečnou úlevu od bolesti na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Bolest účastníků na začátku byla zaznamenána pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI je soupis otázek hlášených subjektem, kde pro každou položku závažnosti bolesti je stupnice odpovědí 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit. Otázky se týkají bolesti způsobené osteoartrózou v postiženém koleni za poslední týden: v nejhorším, alespoň v průměru, a právě teď. Adekvátní kontrola bolesti byla definována jako skóre <=4 v otázce 5 BPI. Nedostatečná kontrola bolesti byla definována jako skóre >4 v otázce 5 BPI. Otázka 5 BPI požádala účastníky, aby ohodnotili svou bolest zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje jejich bolest na průměrné škále od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav (den 1)
Procento účastníků, kteří uvedli adekvátní vs. nedostatečnou úlevu od bolesti v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Bolest účastníků na začátku byla zaznamenána pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI je soupis otázek hlášených subjektem, kde pro každou položku závažnosti bolesti je stupnice odpovědí 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit. Otázky se týkají bolesti v posledním týdnu: v nejhorší, alespoň v průměru a právě teď. Adekvátní kontrola bolesti byla definována jako skóre <=4 v otázce 5 BPI. Nedostatečná kontrola bolesti byla definována jako skóre >4 v otázce 5 BPI. Otázka 5 BPI požádala účastníky, aby ohodnotili svou bolest zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje jejich bolest na průměrné škále od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí na začátku (1. den)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC). Index. WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena. Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. . Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
Výchozí stav (den 1)
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
Ztuhlost kloubu nebo omezení fyzické funkce byly hodnoceny pomocí vizuálního analogu (VA) 3.0 Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) Index. WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena. Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. . Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
Měsíc 1
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC). Index. WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena. Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. . Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
3. měsíc
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC). Index. WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena. Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. . Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC). Index. WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena. Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. . Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
Měsíc 9
Procento účastníků, kteří uvedli přiměřenou úlevu od ztuhlosti kloubů nebo omezení fyzických funkcí v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Tuhost kloubu nebo omezení ve fyzické funkci byly hodnoceny pomocí vizuální analogové (VA) 3.0 univerzity Western Ontario a McMasters University (WOMAC). Index. WOMAC VA 3.0 je samoobslužné, trojrozměrné, pro nemoc specifické měření zdravotního stavu. Sonduje klinicky důležité symptomy relevantní pro subjekt v oblastech bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce u subjektů s osteoartrózou kolena. Index se skládá z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí) a používá VA stupnici 0–500 mm pro bolest, 0–200 mm pro ztuhlost a 0–1700 pro fyzické omezení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. . Adekvátní bolest byla definována jako účastníci uvádějící méně než 4 na stupnici průměrné bolesti BPI.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0663-140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení