Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd rzeczywistych terapii choroby zwyrodnieniowej stawów (MK-0663-140) (SORT)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Przegląd rzeczywistych terapii choroby zwyrodnieniowej stawów (SORT)

Było to badanie mające na celu oszacowanie odsetka uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (kolan), którzy byli leczeni doustnymi lub miejscowymi lekami przeciwbólowymi w celu złagodzenia objawów, którzy zgłosili lub nie zgłosili odpowiedniego złagodzenia bólu w punkcie wyjściowym oraz scharakteryzowanie ich poziomu bólu w ciągu 12 -miesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1261

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują przepisane doustne lub miejscowe środki przeciwbólowe, które rozpoczęło się co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
  • Otrzymują obecnie przepisane doustne lub miejscowe środki przeciwbólowe przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów inne niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), metotreksatem lub lekami biologicznymi
  • Częściowa lub całkowita wymiana stawu w dotkniętym kolanie
  • Przewlekły silny ból o innych przyczynach, który w opinii badacza może wymagać długotrwałej analgezji lub zakłócać wyniki niniejszego badania
  • Obecnie zapisani do badania klinicznego lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi lub standardami praktyki klinicznej lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Standard opieki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS)
Wszyscy uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi lub standardami praktyki klinicznej lekarza prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednie i niewystarczające uśmierzenie bólu na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Ból uczestnika na początku badania rejestrowano za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI). BPI jest spisem pytań zgłaszanych przez pacjentów, gdzie dla każdego elementu nasilenia bólu skala odpowiedzi wynosi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pytania dotyczą bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w ostatnim tygodniu: średnio w najgorszym momencie iw chwili obecnej. Odpowiednią kontrolę bólu zdefiniowano jako wynik <=4 w pytaniu 5 BPI. Niewystarczającą kontrolę bólu zdefiniowano jako wynik >4 w pytaniu 5 BPI. W pytaniu 5 BPI poproszono uczestników o ocenę bólu poprzez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje ich ból w średniej skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednie vs. niewystarczające uśmierzenie bólu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ból uczestnika na początku badania rejestrowano za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI). BPI jest spisem pytań zgłaszanych przez pacjentów, gdzie dla każdego elementu nasilenia bólu skala odpowiedzi wynosi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pytania odnoszą się do bólu w ostatnim tygodniu: średnio w najgorszym momencie iw tej chwili. Odpowiednią kontrolę bólu zdefiniowano jako wynik <=4 w pytaniu 5 BPI. Niewystarczającą kontrolę bólu zdefiniowano jako wynik >4 w pytaniu 5 BPI. W pytaniu 5 BPI poproszono uczestników o ocenę bólu poprzez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje ich ból w średniej skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej na początku badania (dzień 1.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 1
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 9
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0663-140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami