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Umfrage zu Osteoarthritis-Therapien in der realen Welt (MK-0663-140) (SORT)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Survey of Osteoarthritis Real World Therapies (SORT)

Dies war eine Studie zur Schätzung des Anteils der Teilnehmer mit Osteoarthritis des Knies/der Knie, die wegen ihrer Symptome mit oralen oder topischen Analgetika behandelt wurden, die zu Studienbeginn über eine ausreichende Schmerzlinderung berichteten und die nicht berichteten, und zur Charakterisierung ihres Schmerzniveaus über einen Zeitraum von 12 -monatiger Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1261

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die derzeit verschriebene orale oder topische Analgetika erhalten, die mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der primären Osteoarthritis des Knies/der Knie
  • Derzeit erhalten Sie verschriebene orale oder topische Analgetika für eine Mindestdauer von zwei Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arthritis als primäre Osteoarthritis
  • Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS), Methotrexat oder Biologika
  • Subtotaler oder totaler Gelenkersatz im betroffenen Knie
  • Chronische starke Schmerzen anderer Ursachen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine langfristige Analgesie erfordern oder die vorliegende Studie verfälschen könnten
  • Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden gemäß den medizinischen Standardrichtlinien oder den üblichen klinischen Praxisstandards des untersuchenden Arztes behandelt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard für die Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies/der Knie
Alle Teilnehmer werden gemäß den medizinischen Standardrichtlinien oder den üblichen klinischen Praxisstandards des untersuchenden Arztes behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine angemessene vs. unzureichende Schmerzlinderung angaben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Schmerzen der Teilnehmer zu Studienbeginn wurden unter Verwendung des Brief Pain Inventory (BPI) aufgezeichnet. Der BPI ist eine Bestandsaufnahme der von den Probanden gemeldeten Fragen, wobei die Antwortskala für jedes Element der Schmerzstärke 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können, lautet. Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen aufgrund von Arthrose im betroffenen Knie in der letzten Woche: am schlimmsten, am wenigsten, im Durchschnitt und jetzt. Angemessene Schmerzkontrolle wurde als Punktzahl <=4 bei Frage 5 des BPI definiert. Unzureichende Schmerzkontrolle wurde als Punktzahl >4 bei Frage 5 des BPI definiert. In Frage 5 des BPI wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen einzustufen, indem sie die Zahl einkreisten, die ihre Schmerzen am besten auf der Durchschnittsskala von 0 bis 10 beschreibt (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 eine angemessene vs. unzureichende Schmerzlinderung angaben
Zeitfenster: Monat 12
Die Schmerzen der Teilnehmer zu Studienbeginn wurden unter Verwendung des Brief Pain Inventory (BPI) aufgezeichnet. Der BPI ist eine Bestandsaufnahme der von den Probanden gemeldeten Fragen, wobei die Antwortskala für jedes Element der Schmerzstärke 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können, lautet. Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen in der letzten Woche: am schlimmsten, am wenigsten, im Durchschnitt und jetzt. Angemessene Schmerzkontrolle wurde als Punktzahl <=4 bei Frage 5 des BPI definiert. Unzureichende Schmerzkontrolle wurde als Punktzahl >4 bei Frage 5 des BPI definiert. In Frage 5 des BPI wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen einzustufen, indem sie die Zahl einkreisten, die ihre Schmerzen am besten auf der Durchschnittsskala von 0 bis 10 beschreibt (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Tag 1) eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion meldeten
Zeitfenster: Monat 1
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 von Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Monat 3
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Monat 6
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 9 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Monat 9
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Monat 12
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0663-140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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