Encuesta de terapias del mundo real para la osteoartritis (MK-0663-140) (SORT)
Encuesta de terapias del mundo real para la osteoartritis (SORT)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de osteoartritis primaria de la(s) rodilla(s)
- Actualmente recibe analgésicos orales o tópicos recetados por una duración mínima de dos semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Artritis distintas de la osteoartritis primaria
- Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS), metotrexato o productos biológicos
- Reemplazo articular subtotal o total en la rodilla afectada
- Dolor crónico severo de otras causas que, en opinión del investigador, puede requerir analgesia a largo plazo o confundir el presente estudio
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico o que ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Todos los participantes inscritos
Todos los participantes serán tratados de acuerdo con las pautas médicas estándar o los estándares de práctica clínica habituales del médico investigador.
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Todos los participantes serán tratados de acuerdo con las pautas médicas estándar o los estándares de práctica clínica habituales del médico investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio del dolor adecuado frente a inadecuado al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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El dolor de los participantes al inicio del estudio se registró utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI es un inventario de preguntas informadas por sujetos, donde para cada elemento de gravedad del dolor, la escala de respuesta es 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor que pueda imaginar.
Las preguntas se refieren al dolor por artrosis en la rodilla afectada en la última semana: peor, mínimo, medio y actual.
El control adecuado del dolor se definió como una puntuación de <=4 en la pregunta 5 del BPI.
El control inadecuado del dolor se definió como una puntuación > 4 en la pregunta 5 del BPI.
La pregunta 5 del BPI pedía a los participantes que calificaran su dolor encerrando en un círculo el número que mejor describe su dolor en la escala promedio de 0 a 10 (con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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Línea de base (Día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio del dolor adecuado frente a inadecuado en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El dolor de los participantes al inicio del estudio se registró utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI es un inventario de preguntas informadas por sujetos, donde para cada elemento de gravedad del dolor, la escala de respuesta es 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor que pueda imaginar.
Las preguntas se refieren al dolor en la última semana: en su peor momento, en su momento mínimo, en el promedio y en este momento.
El control adecuado del dolor se definió como una puntuación de <=4 en la pregunta 5 del BPI.
El control inadecuado del dolor se definió como una puntuación > 4 en la pregunta 5 del BPI.
La pregunta 5 del BPI pedía a los participantes que calificaran su dolor encerrando en un círculo el número que mejor describe su dolor en la escala promedio de 0 a 10 (con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física al inicio (día 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Línea de base (Día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA) 3.0 de Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 1
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 9
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 0663-140
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