Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af slidgigt i den virkelige verden (MK-0663-140) (SORT)

12. august 2024 opdateret af: Organon and Co

Undersøgelse af slidgigt i den virkelige verden (SORT)

Dette var en undersøgelse for at estimere andelen af ​​deltagere med slidgigt i knæet/knæene, som blev behandlet med orale eller topikale analgetika for deres symptomer, som gjorde og ikke rapporterede tilstrækkelig smertelindring ved baseline og for at karakterisere deres smerteniveau over en 12. -måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1261

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der i øjeblikket modtager ordinerede orale eller topiske analgetika, som startede mindst to uger før tilmelding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær slidgigt i knæet/knæerne
  • Modtager i øjeblikket ordinerede orale eller topiske analgetika i en minimumsvarighed på to uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Anden gigt end primær slidgigt
  • Behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDS), methotrexat eller biologiske lægemidler
  • Subtotal eller total ledudskiftning i det berørte knæ
  • Kronisk svær smerte af andre årsager, som efter investigatorens mening kan kræve langvarig analgesi eller forvirre den foreliggende undersøgelse
  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg eller som har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle tilmeldte deltagere
Alle deltagere vil blive behandlet i overensstemmelse med standard medicinske retningslinjer eller sædvanlige kliniske praksisstandarder fra den undersøgende læge.
Medicin: Standard for pleje til behandling af slidgigt (OA) i knæ(r)
Alle deltagere vil blive behandlet i overensstemmelse med standard medicinske retningslinjer eller sædvanlige kliniske praksisstandarder fra den undersøgende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig vs. utilstrækkelig smertelindring ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Deltagersmerter ved baseline blev registreret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI er en opgørelse af emnerapporterede spørgsmål, hvor svarskalaen for hvert smertesværhedspunkt er 0 = Ingen smerte og 10 = Værste smerte du kan forestille dig. Spørgsmålene refererer til smerter på grund af slidgigt i det ramte knæ i den sidste uge: når det er værst, i det mindste, i gennemsnit og lige nu. Tilstrækkelig smertekontrol blev defineret som en score på <=4 på spørgsmål 5 i BPI. Utilstrækkelig smertekontrol blev defineret som en score >4 på spørgsmål 5 i BPI. Spørgsmål 5 i BPI bad deltagerne om at vurdere deres smerte ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres smerte på en gennemsnitsskala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte).
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig vs. utilstrækkelig smertelindring ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Deltagersmerter ved baseline blev registreret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI er en opgørelse af emnerapporterede spørgsmål, hvor svarskalaen for hvert smertesværhedspunkt er 0 = Ingen smerte og 10 = Værste smerte du kan forestille dig. Spørgsmålene refererer til smerter i den sidste uge: når det er værst, i det mindste, i gennemsnit og lige nu. Tilstrækkelig smertekontrol blev defineret som en score på <=4 på spørgsmål 5 i BPI. Utilstrækkelig smertekontrol blev defineret som en score >4 på spørgsmål 5 i BPI. Spørgsmål 5 i BPI bad deltagerne om at vurdere deres smerte ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver deres smerte på en gennemsnitsskala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) visuelle analog (VA) 3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 1
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 9
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilstrækkelig lindring af ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Ledstivhed eller begrænsning i fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuelle analog (VA)3.0 Indeks. WOMAC VA 3.0 er et selvadministreret, tredimensionelt, sygdomsspecifikt sundhedsstatusmål. Det sonderer klinisk vigtige, emnerelevante symptomer inden for områderne smerter, ledstivhed og fysisk funktion hos personer med slidgigt i knæet. Indekset består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion) og bruger en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhed og 0-1700 for fysisk begrænsning med højere score, der indikerer dårligere resultater . Tilstrækkelig smerte blev defineret som deltagere, der rapporterede mindre end 4 på BPI-gennemsnitssmerteskalaen.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0663-140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger