Tutkimus nivelrikon tosimaailman hoidoista (MK-0663-140) (SORT)
Tutkimus nivelrikon todellisen maailman hoidoista (SORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven (polvien) primaarisen nivelrikon kliininen diagnoosi
- Saat tällä hetkellä määrättyjä suun tai paikallisia kipulääkkeitä vähintään kahden viikon ajan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Muu niveltulehdus kuin primaarinen nivelrikko
- Hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARDS), metotreksaatilla tai biologisilla lääkkeillä
- Välisumma tai täydellinen nivelleikkaus vahingoittuneessa polvessa
- Muista syistä johtuva krooninen vakava kipu, joka voi tutkijan mielestä vaatia pitkäaikaista analgesiaa tai sekoittaa tämän tutkimuksen
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat
Kaikkia osallistujia hoidetaan tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden tai tutkivan lääkärin tavanomaisten kliinisen käytännön standardien mukaisesti.
|
Kaikkia osallistujia hoidetaan tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden tai tutkivan lääkärin tavanomaisten kliinisen käytännön standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat riittävästä vs. riittämättömästä kivunlievityksestä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujan kipu lähtötilanteessa kirjattiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta.
BPI on luettelo aihekohtaisista kysymyksistä, joissa kunkin kivun vaikeusasteen vastausasteikko on 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella.
Kysymykset koskevat nivelrikon aiheuttamaa kipua sairastuneessa polvessa viime viikolla: pahimmillaan, ainakin keskimäärin, ja juuri nyt.
Riittävä kivunhallinta määriteltiin pisteeksi <=4 BPI:n kysymyksessä 5.
Riittämätön kivunhallinta määriteltiin pisteeksi >4 BPI:n kysymyksessä 5.
BPI:n kysymyksessä 5 osallistujia pyydettiin arvioimaan kipuaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan keskimääräisellä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat riittävästä vs. riittämättömästä kivunlievityksestä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujan kipu lähtötilanteessa kirjattiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta.
BPI on luettelo aihekohtaisista kysymyksistä, joissa kunkin kivun vaikeusasteen vastausasteikko on 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella.
Kysymykset viittaavat kipuun viime viikolla: pahimmillaan, ainakin keskimäärin, ja juuri nyt.
Riittävä kivunhallinta määriteltiin pisteeksi <=4 BPI:n kysymyksessä 5.
Riittämätön kivunhallinta määriteltiin pisteeksi >4 BPI:n kysymyksessä 5.
BPI:n kysymyksessä 5 osallistujia pyydettiin arvioimaan kipuaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan keskimääräisellä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat riittävästä helpotuksesta nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista lähtötilanteessa (päivä 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0
Indeksi.
WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari.
Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. .
Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävän helpotuksesta kuukauden 1 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0
Indeksi.
WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari.
Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. .
Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
|
Kuukausi 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävästä helpotuksesta kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0
Indeksi.
WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari.
Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. .
Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
|
Kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävästä helpotuksesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0
Indeksi.
WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari.
Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. .
Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävän helpotuksesta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0
Indeksi.
WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari.
Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. .
Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
|
Kuukausi 9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävän helpottuneen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0
Indeksi.
WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari.
Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. .
Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0663-140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .