Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba počátečního krvácení/špinění spojeného s nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel (MIRENA)

2. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní, prospektivní, dvojitě zaslepená, 3ramenná srovnávací, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IV o účinku poradenství a buď kyseliny tranexamové, nebo kyseliny mefenamové nebo placeba, na zvládání krvácení/špinění u žen užívajících levonorgestrel uvolňující Nitroděložní systém (MIRENA) pro antikoncepci.

Účelem studie je zjistit, zda studované léky (kyselina tranexamová nebo kyselina mefenamová) mohou kontrolovat nepravidelné krvácení během prvních 3 měsíců používání Mireny. Testovaná léčiva ve studii jsou testována proti placebu ("neúčinný lék neobsahující žádné aktivní léčivo"). Po období léčby následuje jednoměsíční období, kdy se neužívají studované léky, ale pokračuje se v užívání Mireny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København NV, Dánsko, DK-2400
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
      • Skive, Dánsko, DK-7800
      • Søborg, Dánsko, DK-2860
      • Ålborg, Dánsko, DK-9000
      • Århus C, Dánsko, DK-8000
  • Irsko
      • Cork, Irsko
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irsko
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irsko
  • Norsko
      • Elverum, Norsko, 2403
      • Haugesund, Norsko, 5507
      • Trondheim, Norsko, 7012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Zdravé ženské subjekty požadující antikoncepci
  • Věk: 18 - 45 let včetně
  • Úspěšné intervalové vložení MIRENA
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
  • Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Klimakterické příznaky před screeningovou návštěvou
  • Známé nebo suspektní klinicky významné cysty na vaječnících, polypy endometria, myomy nebo jiné patologie pohlavních orgánů, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením profilu krvácení během studie
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Současné trombembolické onemocnění nebo trombembolické onemocnění v anamnéze nebo zjištěné rizikové faktory pro žilní tromboembolismus
  • Současná migréna, fokální migréna s asymetrickou ztrátou zraku nebo jinými příznaky naznačujícími přechodnou cerebrální ischemii nebo výjimečně silné bolesti hlavy
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnocených léčivých přípravků nebo netestovaných léčivých přípravků
  • Denní nebo časté užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) pro jakýkoli stav
  • Během dvojitě zaslepeného léčebného období nejsou ochotni používat léky nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako léky proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kyselina tranexamová + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Subjekty s úspěšnou inzercí MIRENA budou léčeny kyselinou tranexamovou
Lék: Kyselina tranexamová
500 mg 3krát denně perorálně během epizod krvácení/špinění
Lék: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Rychlost uvolňování in vitro 20 mikrogramů/24 hodin. Nitroděložní systém
Experimentální: kyselina mefenamová + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Subjekty s úspěšnou inzercí MIRENA budou léčeny kyselinou mefenamovou
Lék: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Rychlost uvolňování in vitro 20 mikrogramů/24 hodin. Nitroděložní systém
Lék: Kyselina mefenamová
500 mg 3krát denně perorálně během epizod krvácení/špinění
Komparátor placeba: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Subjekty s úspěšnou inzercí MIRENA dostanou placebo
Lék: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Rychlost uvolňování in vitro 20 mikrogramů/24 hodin. Nitroděložní systém
Lék: Placebo
3krát denně perorálně během epizod krvácení/špinění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti bude kumulativní počet dnů krvácení/špinění
Časové okno: Během 90denního dvojitě zaslepeného léčebného období
Během 90denního dvojitě zaslepeného léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat a porovnat vzorce krvácení pozorované u žen během období léčby
Časové okno: 90denní léčebná doba
90denní léčebná doba
Popsat a porovnat vzorce krvácení pozorované u žen během období sledování
Časové okno: Během 30denního období sledování
Během 30denního období sledování
Spokojenost s perorální léčbou zaslepeným studovaným lékem na krvácení/špinění
Časové okno: 90denní léčebná doba
90denní léčebná doba
Výskyt dysmenorey
Časové okno: Během 120denního studijního období
Během 120denního studijního období
Míra pokračování se studovaným lékem
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Míra pokračování s Mirenou
Časové okno: Během 120denního studijního období
Během 120denního studijního období
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet dní pouze špinění
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Počet epizod krvácení / špinění
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Délka epizod krvácení/špinění
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Počet dnů krvácení se silnou intenzitou
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Změna v počtu B/S dnů mezi 60. a 90. dnem používání MIRENA a 30denním obdobím sledování
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Spokojenost s nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet dní léků proti bolesti pro dysmenoreu během 90denního léčebného období
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období
Počet dní pouze pro krvácení
Časové okno: Během 90denního léčebného období
Během 90denního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15105
  • 2010-020922-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení