Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af initial blødning/pletter forbundet med det Levonorgestrel-frigørende intrauterine system (MIRENA)

2. november 2014 opdateret af: Bayer

Internationalt, prospektivt, dobbeltblindt, 3-arms sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret fase IV-studie om effekten af ​​rådgivning og enten tranexaminsyre eller mefenaminsyre eller placebo, på håndtering af blødning/pletter hos kvinder, der bruger Levonorgestrel-frigørende Intrauterint system (MIRENA) til prævention.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om undersøgelseslægemidlerne (tranexamsyre eller mefenaminsyre) kan kontrollere uregelmæssige blødninger i løbet af de første 3 måneder af brug af Mirena. De testede lægemidler er testet mod placebo ("dummy medicin, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel"). Behandlingsperioden efterfølges af en periode på en måned, hvor undersøgelsesmedicin ikke tages, men Mirena-brugen fortsættes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København NV, Danmark, DK-2400
      • Odense C, Danmark, DK-5000
      • Skive, Danmark, DK-7800
      • Søborg, Danmark, DK-2860
      • Ålborg, Danmark, DK-9000
      • Århus C, Danmark, DK-8000
  • Irland
      • Cork, Irland
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irland
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2403
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Trondheim, Norge, 7012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Sunde kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om prævention
  • Alder: 18 - 45 år inklusive
  • Vellykket intervalindsættelse af MIRENA
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Klimakterisymptomer forud for screeningsbesøget
  • Kendte eller formodede klinisk signifikante ovariecyster, endometriepolypper, fibromer eller anden patologi i kønsorganerne, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​blødningsprofilen under undersøgelsen
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Aktuel eller historie med trombemboli, eller etablerede risikofaktorer for venøs tromboembolisme
  • Aktuel migræne, fokal migræne med asymmetrisk synstab eller andre symptomer, der indikerer forbigående cerebral iskæmi eller usædvanligt alvorlig hovedpine
  • Overfølsomhed over for ethvert indholdsstof i forsøgslægemidlerne eller det ikke-undersøgelseslægemiddel
  • Daglig eller hyppig brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er) til enhver tilstand
  • Ikke villig til at bruge nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som smertestillende medicin i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tranexamsyre + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Forsøgspersoner med vellykket MIRENA-indsættelse vil modtage behandlinger med tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
500 mg 3 gange dagligt pr. oral under blødnings-/pletterepisoder
Medicin: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro frigivelseshastighed 20 mikrogram/24 timer. Det intrauterine system
Eksperimentel: mefenaminsyre + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Forsøgspersoner med vellykket MIRENA-indsættelse vil modtage behandlinger med mefenaminsyre
Medicin: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro frigivelseshastighed 20 mikrogram/24 timer. Det intrauterine system
Medicin: Mefenaminsyre
500 mg 3 gange dagligt pr. oral under blødnings-/pletterepisoder
Placebo komparator: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Forsøgspersoner med vellykket MIRENA-indsættelse vil modtage placebo
Medicin: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
In vitro frigivelseshastighed 20 mikrogram/24 timer. Det intrauterine system
Medicin: Placebo
3 gange dagligt pr. oral under blødnings-/pletterepisoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel vil være det kumulative antal blødnings-/pletterdage
Tidsramme: I løbet af 90 dages dobbeltblind behandlingsperiode
I løbet af 90 dages dobbeltblind behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At beskrive og sammenligne blødningsmønstrene observeret hos kvinder under behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dages behandlingsperiode
90 dages behandlingsperiode
At beskrive og sammenligne blødningsmønstrene observeret hos kvinder under opfølgningsperioden
Tidsramme: I løbet af 30 dages opfølgningsperiode
I løbet af 30 dages opfølgningsperiode
Tilfredshed med oral blindet studiemedicinsk behandling for blødning / pletblødning
Tidsramme: 90 dages behandlingsperiode
90 dages behandlingsperiode
Forekomst af dysmenoré
Tidsramme: I løbet af 120 dages studieperiode
I løbet af 120 dages studieperiode
Fortsættelsesrate med studielægemiddel
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Fortsættelsesrate med Mirena
Tidsramme: I løbet af 120 dages studieperiode
I løbet af 120 dages studieperiode
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil dag 120
Indtil dag 120
Antal dage med kun pletblødning
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Antal blødninger / pletblødninger
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Længde af blødnings-/blødningsepisoder
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Antal blødningsdage med kraftig intensitet
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Ændring i antallet af B/S-dage mellem dag 60 og dag 90 af MIRENA-brug og 30-dages opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Tilfredshed med levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Tidsramme: Op til dag 120
Op til dag 120
Antal dage med smertestillende medicin mod dysmenoré i løbet af 90 dages behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode
Antal dage med kun blødning
Tidsramme: I løbet af 90 dages behandlingsperiode
I løbet af 90 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15105
  • 2010-020922-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger