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Gestione del sanguinamento iniziale/spotting associato al sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (MIRENA)

2 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di fase IV internazionale, prospettico, in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo a 3 bracci sull'effetto della consulenza e dell'acido tranexamico o dell'acido mefenamico o del placebo, sulla gestione del sanguinamento/spotting nelle donne che utilizzano il rilascio di levonorgestrel Sistema intrauterino (MIRENA) per la contraccezione.

Lo scopo dello studio è indagare se i farmaci in studio (acido tranexamico o acido mefenamico) possono controllare il sanguinamento irregolare durante i primi 3 mesi di utilizzo di Mirena. I farmaci in studio testati sono testati rispetto al placebo ("farmaco fittizio che non contiene alcun farmaco attivo"). Il periodo di trattamento è seguito da un periodo di un mese in cui i farmaci dello studio non vengono assunti ma l'uso di Mirena continua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København NV, Danimarca, DK-2400
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
      • Skive, Danimarca, DK-7800
      • Søborg, Danimarca, DK-2860
      • Ålborg, Danimarca, DK-9000
      • Århus C, Danimarca, DK-8000
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlanda
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanda
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia, 2403
      • Haugesund, Norvegia, 5507
      • Trondheim, Norvegia, 7012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Soggetti di sesso femminile sani che richiedono contraccezione
  • Età: 18 - 45 anni compresi
  • Inserimento riuscito nell'intervallo di MIRENA
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari
  • Striscio cervicale normale o clinicamente insignificante che non richiede ulteriore follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Sintomi climaterici prima della visita di screening
  • Cisti ovariche, polipi endometriali, fibromi o altre patologie degli organi genitali clinicamente significative note o sospette che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione del profilo di sanguinamento durante lo studio
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Malattia tromboembolica attuale o pregressa o fattori di rischio accertati per tromboembolia venosa
  • Emicrania in atto, emicrania focale con perdita della vista asimmetrica o altri sintomi che indicano ischemia cerebrale transitoria o cefalee eccezionalmente intense
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei medicinali sperimentali o del medicinale non sperimentale
  • Uso quotidiano o frequente di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per qualsiasi condizione
  • Non disposto a utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come antidolorifici durante il periodo di trattamento in doppio cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: acido tranexamico + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
I soggetti con inserimento riuscito di MIRENA riceveranno trattamenti con acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
500 mg 3 volte al giorno per via orale durante episodi di sanguinamento/spotting
Droga: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasso di rilascio in vitro 20 microgrammi/24 ore. Sistema intrauterino
Sperimentale: acido mefenamico + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
I soggetti con inserimento riuscito di MIRENA riceveranno trattamenti con acido mefenamico
Droga: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasso di rilascio in vitro 20 microgrammi/24 ore. Sistema intrauterino
Droga: Acido mefenamico
500 mg 3 volte al giorno per via orale durante episodi di sanguinamento/spotting
Comparatore placebo: placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
I soggetti con inserimento riuscito di MIRENA riceveranno placebo
Droga: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasso di rilascio in vitro 20 microgrammi/24 ore. Sistema intrauterino
Droga: Placebo
3 volte al giorno per via orale durante episodi di sanguinamento/spotting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia sarà il numero cumulativo di giorni di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere e confrontare i modelli di sanguinamento osservati nelle donne durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 90 giorni
Periodo di trattamento di 90 giorni
Descrivere e confrontare i modelli di sanguinamento osservati nelle donne durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Soddisfazione per il trattamento farmacologico in studio orale in cieco per sanguinamento / spotting
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 90 giorni
Periodo di trattamento di 90 giorni
Presenza di dismenorrea
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 120 giorni
Durante il periodo di studio di 120 giorni
Tasso di continuazione con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Tasso di proseguimento con Mirena
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 120 giorni
Durante il periodo di studio di 120 giorni
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Numero di giorni di solo avvistamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Numero di episodi di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durata degli episodi di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Numero di giorni sanguinanti con intensità pesante
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Modifica del numero di giorni B/S tra il giorno 60 e il giorno 90 di utilizzo di MIRENA e il periodo di follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Soddisfazione per il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Numero di giorni di antidolorifici per la dismenorrea durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Numero di giorni di solo sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 90 giorni
Durante il periodo di trattamento di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15105
  • 2010-020922-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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