Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku początkowego krwawienia/plamienia związanego z systemem domacicznym uwalniającym lewonorgestrel (MIRENA)

2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Międzynarodowe, prospektywne, podwójnie ślepe, 3-ramienne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IV dotyczące wpływu poradnictwa i kwasu traneksamowego lub kwasu mefenamowego lub placebo na postępowanie w przypadku krwawienia/plamienia u kobiet stosujących lek uwalniający lewonorgestrel System wewnątrzmaciczny (MIRENA) do antykoncepcji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy badane leki (kwas traneksamowy lub kwas mefenamowy) mogą kontrolować nieregularne krwawienia podczas pierwszych 3 miesięcy stosowania systemu Mirena. Testowane leki są testowane w porównaniu z placebo („lek obojętny niezawierający żadnego aktywnego leku”). Po okresie leczenia następuje miesięczny okres, w którym nie przyjmuje się badanych leków, ale kontynuuje się stosowanie systemu Mirena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København NV, Dania, DK-2400
      • Odense C, Dania, DK-5000
      • Skive, Dania, DK-7800
      • Søborg, Dania, DK-2860
      • Ålborg, Dania, DK-9000
      • Århus C, Dania, DK-8000
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlandia
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlandia
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia, 2403
      • Haugesund, Norwegia, 5507
      • Trondheim, Norwegia, 7012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Zdrowe kobiety proszące o antykoncepcję
  • Wiek: 18 - 45 lat włącznie
  • Pomyślne założenie interwału MIRENA
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek
  • Prawidłowy lub klinicznie nieistotny wymaz z szyjki macicy, niewymagający dalszej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Objawy klimakterium przed wizytą przesiewową
  • Znane lub podejrzewane klinicznie istotne torbiele jajników, polipy endometrium, mięśniaki macicy lub inne patologie narządów płciowych, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę profilu krwawienia podczas badania
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Obecna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa lub ustalone czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecna migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu lub wyjątkowo silne bóle głowy
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów leczniczych lub niebadany produkt leczniczy
  • Codzienne lub częste stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w każdym stanie
  • Niechęć do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako leków przeciwbólowych w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kwas traneksamowy + Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Pacjenci z pomyślnym założeniem MIRENA otrzymają leczenie kwasem traneksamowym
Lek: Kwas traneksamowy
500 mg 3 razy dziennie doustnie podczas epizodów krwawienia/plamienia
Lek: Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Szybkość uwalniania in vitro 20 mikrogramów/24 godziny. Układ wewnątrzmaciczny
Eksperymentalny: kwas mefenamowy + Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Pacjenci z pomyślnym założeniem MIRENA otrzymają leczenie kwasem mefenamowym
Lek: Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Szybkość uwalniania in vitro 20 mikrogramów/24 godziny. Układ wewnątrzmaciczny
Lek: Kwas mefenamowy
500 mg 3 razy dziennie doustnie podczas epizodów krwawienia/plamienia
Komparator placebo: placebo + Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Pacjenci z pomyślnym założeniem MIRENA otrzymają placebo
Lek: Mirena (lewonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Szybkość uwalniania in vitro 20 mikrogramów/24 godziny. Układ wewnątrzmaciczny
Lek: Placebo
3 razy dziennie doustnie podczas epizodów krwawienia/plamienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności będzie łączna liczba dni krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Podczas 90-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie i porównanie schematów krwawień obserwowanych u kobiet w okresie leczenia
Ramy czasowe: 90-dniowy okres leczenia
90-dniowy okres leczenia
Opisanie i porównanie schematów krwawień obserwowanych u kobiet w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji
Zadowolenie z leczenia krwawieniami/plamieniem badanym lekiem z zastosowaniem ślepej próby doustnej
Ramy czasowe: 90-dniowy okres leczenia
90-dniowy okres leczenia
Występowanie bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Podczas 120-dniowego okresu nauki
Podczas 120-dniowego okresu nauki
Wskaźnik kontynuacji z badanym lekiem
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Wskaźnik kontynuacji z Mireną
Ramy czasowe: Podczas 120-dniowego okresu nauki
Podczas 120-dniowego okresu nauki
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Liczba dni tylko z plamieniami
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Liczba epizodów krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Długość epizodów krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Liczba dni krwawienia z dużą intensywnością
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Zmiana liczby dni B/S między 60. a 90. dniem stosowania MIRENA i 30-dniowym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Zadowolenie z systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych w przypadku bolesnego miesiączkowania podczas 90-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Liczba dni z samym krwawieniem
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowego okresu leczenia
Podczas 90-dniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15105
  • 2010-020922-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami