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Behandlung anfänglicher Blutungen/Schmierblutungen im Zusammenhang mit dem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System (MIRENA)

2. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Internationale, prospektive, doppelblinde, 3-armige, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie zur Wirkung von Beratung und entweder Tranexamsäure oder Mefenaminsäure oder Placebo auf die Behandlung von Blutungen/Schmierblutungen bei Frauen, die Levonorgestrel-freisetzende Mittel anwenden Intrauterines System (MIRENA) zur Empfängnisverhütung.

Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die Studienmedikamente (Tranexamsäure oder Mefenaminsäure) unregelmäßige Blutungen während der ersten 3 Monate der Anwendung von Mirena kontrollieren können. Die getesteten Studienmedikamente werden gegen Placebo („Scheinmedikament ohne Wirkstoff“) getestet. Auf den Behandlungszeitraum folgt ein einmonatiger Zeitraum, in dem keine Studienmedikamente eingenommen werden, die Anwendung von Mirena jedoch fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København NV, Dänemark, DK-2400
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
      • Skive, Dänemark, DK-7800
      • Søborg, Dänemark, DK-2860
      • Ålborg, Dänemark, DK-9000
      • Århus C, Dänemark, DK-8000
  • Irland
      • Cork, Irland
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irland
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2403
      • Haugesund, Norwegen, 5507
      • Trondheim, Norwegen, 7012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Gesunde weibliche Probanden, die eine Empfängnisverhütung wünschen
  • Alter: 18 - 45 Jahre inklusive
  • Erfolgreiche Intervalleinlage von MIRENA
  • Geschichte der regelmäßigen zyklischen Menstruationsperioden
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich, der keine weitere Nachsorge erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klimakterische Symptome vor dem Screening-Besuch
  • Bekannte oder vermutete klinisch signifikante Ovarialzysten, Endometriumpolypen, Myome oder andere Pathologien der Genitalorgane, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Blutungsprofils während der Studie beeinträchtigen können
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer thrombembolischen Erkrankung oder etablierte Risikofaktoren für venöse Thromboembolien
  • Aktuelle Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen, oder außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats oder des Nichtprüfpräparats
  • Tägliche oder häufige Anwendung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAIDs) für jede Erkrankung
  • Nicht bereit, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) als Schmerzmittel während der doppelblinden Behandlungsdauer zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tranexamsäure + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Patienten mit erfolgreicher MIRENA-Einlage erhalten Behandlungen mit Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
500 mg 3-mal täglich per oral während Blutungen/Schmierblutungen
Arzneimittel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Freisetzungsrate in vitro 20 Mikrogramm/24 Stunden. Intrauterines System
Experimental: Mefenaminsäure + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Probanden mit erfolgreicher MIRENA-Insertion erhalten Behandlungen mit Mefenaminsäure
Arzneimittel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Freisetzungsrate in vitro 20 Mikrogramm/24 Stunden. Intrauterines System
Arzneimittel: Mefenaminsäure
500 mg 3-mal täglich per oral während Blutungen/Schmierblutungen
Placebo-Komparator: Placebo + Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Probanden mit erfolgreicher MIRENA-Insertion erhalten Placebo
Arzneimittel: Mirena (Levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Freisetzungsrate in vitro 20 Mikrogramm/24 Stunden. Intrauterines System
Arzneimittel: Placebo
3 mal täglich per oral während Blutungen/Schmierblutungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die kumulative Anzahl der Blutungs-/Schmiertage
Zeitfenster: Während einer 90-tägigen doppelblinden Behandlungsdauer
Während einer 90-tägigen doppelblinden Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung und Vergleich der Blutungsmuster, die bei Frauen während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden
Zeitfenster: 90 Tage Behandlungsdauer
90 Tage Behandlungsdauer
Beschreibung und Vergleich der Blutungsmuster, die bei Frauen während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zufriedenheit mit der oralen verblindeten Studienmedikamentenbehandlung bei Blutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: 90 Tage Behandlungsdauer
90 Tage Behandlungsdauer
Auftreten von Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Während der 120-tägigen Studienzeit
Während der 120-tägigen Studienzeit
Fortsetzungsrate mit Studienmedikation
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Fortsetzungsrate mit Mirena
Zeitfenster: Während der 120-tägigen Studienzeit
Während der 120-tägigen Studienzeit
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Anzahl der reinen Beobachtungstage
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Anzahl der Blutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Dauer der Blutungs-/Schmierepisoden
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Anzahl der Blutungstage mit starker Intensität
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Änderung der Anzahl der B/S-Tage zwischen Tag 60 und Tag 90 der Anwendung von MIRENA und dem 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Zufriedenheit mit dem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Anzahl der Tage der Schmerzmedikation gegen Dysmenorrhö während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Anzahl der Tage nur mit Blutung
Zeitfenster: Während der 90-tägigen Behandlungsdauer
Während der 90-tägigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15105
  • 2010-020922-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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