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Manejo del sangrado/manchado inicial asociado con el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (MIRENA)

2 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de fase IV internacional, prospectivo, doble ciego, comparativo de 3 brazos, aleatorizado, controlado con placebo sobre el efecto de la consejería y el ácido tranexámico o el ácido mefenámico o el placebo, en el manejo del sangrado/manchado en mujeres que usan el medicamento liberador de levonorgestrel Sistema Intrauterino (MIRENA) para Anticoncepción.

El propósito del estudio es investigar si los medicamentos del estudio (ácido tranexámico o ácido mefenámico) pueden controlar el sangrado irregular durante los primeros 3 meses de uso de Mirena. Los medicamentos del estudio probados se comparan con un placebo ("medicamento ficticio que no contiene ningún fármaco activo"). El período de tratamiento es seguido por un período de un mes en el que no se toman los medicamentos del estudio pero se continúa con el uso de Mirena.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • København NV, Dinamarca, DK-2400
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
      • Skive, Dinamarca, DK-7800
      • Søborg, Dinamarca, DK-2860
      • Ålborg, Dinamarca, DK-9000
      • Århus C, Dinamarca, DK-8000
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
    • Cork
      • Mallow, Cork, Irlanda
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irlanda
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2403
      • Haugesund, Noruega, 5507
      • Trondheim, Noruega, 7012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Mujeres sanas que solicitan anticoncepción
  • Edad: 18 - 45 años inclusive
  • Intervalo de inserción exitoso de MIRENA
  • Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.
  • Frotis cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere seguimiento adicional

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Síntomas climatéricos previos a la visita de selección
  • Quistes ováricos, pólipos endometriales, fibromas u otra patología de órganos genitales clínicamente significativos conocidos o sospechados que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación del perfil de sangrado durante el estudio.
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Enfermedad tromboembólica actual o anterior, o factores de riesgo establecidos para tromboembolismo venoso
  • Migraña actual, migraña focal con pérdida visual asimétrica u otros síntomas indicativos de isquemia cerebral transitoria o cefaleas excepcionalmente intensas
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos en investigación o del medicamento que no está en investigación
  • Uso diario o frecuente de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para cualquier afección
  • No está dispuesto a usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como analgésicos durante el período de tratamiento doble ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ácido tranexámico + Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Los sujetos con una inserción exitosa de MIRENA recibirán tratamientos con ácido tranexámico
Droga: Ácido tranexámico
500 mg 3 veces al día por vía oral durante episodios de sangrado/manchado
Droga: Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasa de liberación in vitro 20 microgramos/24 horas. sistema intrauterino
Experimental: ácido mefenámico + Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Los sujetos con una inserción exitosa de MIRENA recibirán tratamientos con ácido mefenámico
Droga: Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasa de liberación in vitro 20 microgramos/24 horas. sistema intrauterino
Droga: Ácido mefenámico
500 mg 3 veces al día por vía oral durante episodios de sangrado/manchado
Comparador de placebos: placebo + Mirena (SIU de levonorgestrel, BAY86-5028)
Los sujetos con una inserción exitosa de MIRENA recibirán un placebo
Droga: Mirena (levonorgestrel IUS, BAY86-5028)
Tasa de liberación in vitro 20 microgramos/24 horas. sistema intrauterino
Droga: Placebo
3 veces al día por vía oral durante episodios de sangrado/manchado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia será el número acumulado de días de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento doble ciego de 90 días
Durante el período de tratamiento doble ciego de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir y comparar los patrones de sangrado observados en mujeres durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 90 días
Período de tratamiento de 90 días
Describir y comparar los patrones de sangrado observados en mujeres durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días
Durante el período de seguimiento de 30 días
Satisfacción con el tratamiento con el fármaco del estudio ciego oral para el sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 90 días
Período de tratamiento de 90 días
Aparición de dismenorrea
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 120 días
Durante el período de estudio de 120 días
Tasa de continuación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Tasa de continuación con Mirena
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 120 días
Durante el período de estudio de 120 días
Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
Hasta el día 120
Número de días de solo detección
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Número de episodios de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Duración de los episodios de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Número de días de sangrado con mucha intensidad
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Cambio en la cantidad de días B/S entre el día 60 y el día 90 de uso de MIRENA y el período de seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
Hasta el día 120
Satisfacción con el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
Hasta el día 120
Número de días de analgésicos para la dismenorrea durante el período de tratamiento de 90 días
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días
Número de días de sangrado solamente
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 90 días
Durante el período de tratamiento de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15105
  • 2010-020922-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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