Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-care: Stimulace self-managementu u pacientů s diabetem 2. typu (I-care)

21. září 2018 aktualizováno: Oslo Metropolitan University

I-care: Stimulace self-managementu u pacientů s diabetem 2. typu prostřednictvím webové situační zpětné vazby. Pilotní studie.

Celkovým cílem této pilotní studie je vyvinout nákladově efektivní metodologii léčby dodávanou mimo tradiční klinické prostředí a založenou na moderní technologii pro pacienty s diabetem 2. typu, kteří také trpí obezitou. Tato studie bude zkoumat proveditelnost webového poradenství a situační zpětné vazby prostřednictvím mobilního dohledu. Záměrem je ošetřit 10-15 pacientů. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní léčba poskytovaná jejich praktickými lékaři. Kromě toho budou účastníci každý večer vyplňovat a posílat deníky vedoucím po dobu 4 týdnů, sníženou na týdenní frekvenci po dobu následujících dvou měsíců. Harmonogramem deníku bude vyhodnocení denních činností souvisejících se stravováním a jídlem, medikamentózním managementem i vykonávanými pohybovými aktivitami. V rozvrhu diáře bude také vzorek glykémie a plány na další den, zejména pokud jde o fyzickou aktivitu. Účastníci si budou moci prohlédnout své vlastní registrace na webové stránce. Denní/týdenní situační zpětná vazba bude účastníkům poskytována v rámci kognitivně behaviorálního rámce pro stimulaci sebeřízení. Primárním výsledkem budou hladiny HbA1c. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení výsledků životního stylu, jako je úroveň fyzické aktivity a stravovací návyky, a dovednosti, jako je sebeovládání léků. Kromě toho bude účinnost intervencí zkoumat výsledky duševního zdraví, jako je emoční stres a kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cukrovka a nadváha se staly světovou zdravotní epidemií. Počet lidí trpících těmito nemocemi se zvyšuje v důsledku populačního růstu, stárnutí, urbanizace a rostoucí prevalence obezity a fyzické nečinnosti. Náklady na diabetes ovlivňují zdravotnické služby, národní produktivitu i jednotlivce a rodiny. Náklady hospitalizovaných pacientů na léčbu komplikací jsou největším samostatným přispěvatelem přímých nákladů na zdravotní péči. Mnoha z těchto komplikací, a tedy i jejich nákladů, lze předejít. Intenzivní terapie, zaměřená na kontrolu hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku atd., se ukázala jako nákladově efektivní v tom, že i když jsou počáteční náklady vyšší, snižuje dlouhodobé náklady v důsledku opožděných komplikací nebo jim předcházíme. Vzdělávání v oblasti sebeovládání diabetu je mnohostranný proces, který zahrnuje mnohem více než jen pomoc lidem s diabetem sledovat hladinu glukózy v krvi nebo užívat léky podle předpisu. Vzdělávání v oblasti diabetu musí být spíše nepřetržitý proces než jednorázová událost, protože zdravotní stav člověka a potřeba podpory se v průběhu času mění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Arkeshus
      • Oslo, Arkeshus, Norsko, 0130
        • Oslo College University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let
  • T2DM diagnostikován > 3 měsíce před studií
  • HbA1c 7,5-10%
  • schopnost vyplňovat norské dotazníky
  • BMI ≥ 25
  • schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas
  • ochoten zúčastnit se celého léčebného plánu včetně schopnosti používat mobilní telefony, počítače a kapesní počítače

Kritéria vyloučení:

  • změna hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce
  • jakýkoli duševní nebo fyzický stav narušující protokol
  • nemají snadný přístup k počítačům
  • mít problémy se čtením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Všem pacientům se dostane standardní péče (ujištění, edukace, fyzioterapie a potřebné léky). Kromě této standardní péče budou účastníci povinni pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi, hmotnost, stravovací návyky a denní aktivity a předávat tyto informace sestře specializované na léčbu somatických pacientů s KBT. Sestra pak navrhne vhodná léčebná rozhodnutí, pacienti dostanou situační zpětnou vazbu na základě elektronického deníku po dobu 3 měsíců (denně po dobu 4 týdnů intenzivní léčby a po dobu 2 měsíců týdně jako doplněk).
Ostatní jména:
  • Poradenství životního stylu
  • Internetové poradenství
  • Situační zpětná vazba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie se změnami hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (3 měsíce)
HBA1c je forma hemoglobinu používaná především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Vzniká neenzymatickou glykační cestou vystavením hemoglobinu plazmatické glukóze. Normální hladina glukózy produkuje normální množství glykovaného hemoglobinu. S rostoucím průměrným množstvím glukózy v plazmě se podíl glykovaného hemoglobinu zvyšuje předvídatelným způsobem. Slouží jako ukazatel pro průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí měsíce před měřením
Na začátku a na konci intervence (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o vlivu výchovy ke zdraví (heiQ);
Časové okno: Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
heiQ je uživatelsky přívětivý nástroj pro komplexní hodnocení programů vzdělávání pacientů s následujícími dimenzemi: pozitivní a aktivní zapojení do života, chování zaměřené na zdraví, osvojování dovedností a technik, konstruktivní postoje a přístupy, sebekontrola a náhled, navigace ve zdravotnictví sociální integrace a podpora a emocionální pohoda.
Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
Problémové oblasti diabetu (PLACENO)
Časové okno: Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
PAID je stručné self-report měření úzkosti související s diabetem, které bylo shledáno jako užitečné u pacientů s diabetem (jak 1. tak 2. typu). Bylo zjištěno, že skóre PAID vykazuje pozitivní asociace s HbA1c a je hlavním prediktorem špatné adherence k léčbě, která nezahrnuje obecné emoční potíže.
Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
Dotazník frekvence jídla FFQ
Časové okno: Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
FFQ je měřítko určené k měření průměrné dlouhodobé stravy nebo obvyklé spotřeby určitých potravin.
Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
Audit kvality života v závislosti na diabetu (ADDQoL-19)
Časové okno: Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)
ADDQoL19 je dotazník o kvalitě života související se zdravím dobře navržený k posouzení, do jaké míry může diabetes ovlivnit různé aspekty kvality života související se zdravím. ADDQoL obsahuje 2 úvodní otázky a 18 specifických položek, jejichž účelem je zhodnotit, podle pohledu pacienta, o kolik by byl jeho život lepší, kdyby neměl diabetes, a jak důležitý je každý z těchto 19 aspektů života. jsou pro jednotlivce.
Na začátku a po ukončení intervence (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/427b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení