Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-care: Stymulowanie samodzielnego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (I-care)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Oslo Metropolitan University

I-care: Stymulowanie samokontroli u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez internetowe informacje zwrotne dotyczące sytuacji. Badanie pilotażowe.

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest opracowanie opłacalnej metodologii leczenia poza tradycyjnymi warunkami klinicznymi i opartej na nowoczesnej technologii dla pacjentów z cukrzycą typu 2, również cierpiących na otyłość. Badanie to zbada wykonalność poradnictwa internetowego i sytuacyjnej informacji zwrotnej za pośrednictwem nadzoru mobilnego. Zamiarem jest leczenie 10-15 pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie prowadzone przez ich lekarzy pierwszego kontaktu. Ponadto uczestnicy będą codziennie wieczorem przez 4 tygodnie wypełniać i przesyłać dzienniczki do superwizorów, a przez następne dwa miesiące będą one redukowane do częstotliwości tygodniowej. Harmonogram dzienniczka będzie zawierał ocenę codziennych czynności związanych z posiłkami i jedzeniem, gospodarowaniem lekami oraz wykonywaną aktywnością fizyczną. W harmonogramie dzienniczka znajdzie się również próbka glukozy we krwi oraz plany na kolejny dzień, szczególnie dotyczące aktywności fizycznej. Uczestnicy będą mogli przeglądać własne rejestracje na stronie internetowej. Codzienne/cotygodniowe sytuacyjne informacje zwrotne będą przekazywane uczestnikom w ramach kognitywno-behawioralnych, aby stymulować samozarządzanie. Głównym wynikiem będą poziomy HbA1c. Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę wyników związanych ze stylem życia, takich jak poziom aktywności fizycznej i zachowania żywieniowe, oraz umiejętności, takie jak samodzielne zarządzanie lekami. Ponadto skuteczność interwencji będzie badać wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, takie jak stres emocjonalny i jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca i nadwaga stały się światową epidemią zdrowotną. Liczba osób cierpiących na te choroby wzrasta ze względu na wzrost populacji, starzenie się, urbanizację oraz coraz częstsze występowanie otyłości i braku aktywności fizycznej. Koszty związane z cukrzycą wpływają na usługi zdrowotne, krajową produktywność, a także na poszczególne osoby i rodziny. Koszty pobytu pacjenta w szpitalu związane z leczeniem powikłań mają największy udział w bezpośrednich kosztach opieki zdrowotnej. Wielu z tych komplikacji, a tym samym ich kosztom, można zapobiec. Wykazano, że intensywna terapia ukierunkowana na kontrolę glikemii, ciśnienia krwi itp. jest opłacalna, ponieważ chociaż początkowe koszty są zwiększone, zmniejsza długoterminowe koszty w wyniku opóźnionych lub unikniętych powikłań. Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy to wieloaspektowy proces obejmujący znacznie więcej niż tylko pomaganie chorym na cukrzycę w monitorowaniu poziomu glukozy we krwi lub przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami. Edukacja diabetologiczna musi być procesem ciągłym, a nie jednorazowym wydarzeniem, ponieważ stan zdrowia danej osoby i zapotrzebowanie na wsparcie zmieniają się w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Arkeshus
      • Oslo, Arkeshus, Norwegia, 0130
        • Oslo College University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-70 lat
  • T2DM zdiagnozowano > 3 miesiące przed badaniem
  • HbA1c 7,5-10%
  • umiejętność wypełniania norweskich kwestionariuszy
  • BMI ≥ 25
  • zdolna i chętna do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • chęć uczestniczenia w pełnym harmonogramie leczenia, w tym umiejętność korzystania z telefonów komórkowych, komputerów i komputerów kieszonkowych

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jakikolwiek stan psychiczny lub fizyczny zakłócający protokół
  • nie mają łatwego dostępu do komputerów
  • ma problemy z czytaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę (uspokojenie, edukacja, fizjoterapia i niezbędne leki). Jako uzupełnienie tej standardowej opieki, uczestnicy będą musieli ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, wagę, zachowania żywieniowe i codzienne czynności oraz przekazywać te informacje pielęgniarce specjalistycznej przeszkolonej w leczeniu pacjentów somatycznych za pomocą CBT. Następnie pielęgniarka zasugeruje odpowiednie decyzje terapeutyczne, pacjenci będą otrzymywać sytuacyjną informację zwrotną na podstawie elektronicznego dzienniczka przez 3 miesiące (codziennie przez 4 tygodnie intensywnego leczenia i co tydzień przez 2 miesiące jako uzupełnienie).
Inne nazwy:
  • Doradztwo dotyczące stylu życia
  • Doradztwo internetowe
  • Informacje zwrotne dotyczące sytuacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola poziomu glukozy we krwi ze zmianami wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (3 miesiące)
HBA1c jest formą hemoglobiny używaną głównie do określania średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Powstaje w nieenzymatycznym szlaku glikacji przez ekspozycję hemoglobiny na glukozę w osoczu. Normalny poziom glukozy wytwarza normalną ilość hemoglobiny glikowanej. Wraz ze wzrostem średniej ilości glukozy w osoczu frakcja hemoglobiny glikowanej wzrasta w przewidywalny sposób. Służy jako wskaźnik średniego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich miesięcy poprzedzających pomiar
Na początku i na końcu interwencji (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ);
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
heiQ to przyjazne dla użytkownika narzędzie do kompleksowej oceny programów edukacyjnych pacjentów w następujących wymiarach: pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie, zachowania prozdrowotne, nabywanie umiejętności i technik, konstruktywne postawy i podejścia, samokontrola i wgląd, nawigacja po służbie zdrowia , integracja i wsparcie społeczne oraz dobre samopoczucie emocjonalne.
Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
Obszary problemowe w cukrzycy (PŁATNE)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
PAID to krótka samoopisowa miara dystresu związanego z cukrzycą, która okazała się przydatna u pacjentów z cukrzycą (zarówno typu 1, jak i 2). Stwierdzono, że wyniki PAID wykazują pozytywne powiązania z HbA1c i są głównym predyktorem słabego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, które nie wiąże się z ogólnym niepokojem emocjonalnym
Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia FFQ
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
FFQ to miara przeznaczona do pomiaru średniej długoterminowej diety lub zwykłego spożycia określonych produktów spożywczych.
Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
Audyt Jakości Życia Uzależnienia od Cukrzycy (ADDQoL-19)
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)
ADDQoL19 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, dobrze zaprojektowany do oceny, w jakim stopniu cukrzyca może wpływać na różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem. ADDQoL zawiera 2 pytania wprowadzające i 18 pytań szczegółowych, których celem jest ocena, zgodnie z perspektywą pacjenta, o ile lepsze byłoby jego życie, gdyby nie chorował na cukrzycę i jak ważny jest każdy z tych 19 aspektów życia są dla jednostki.
Na początku i po zakończeniu interwencji (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo Metropolitan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
  • Główny śledczy: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010/427b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami