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I-care: stimolare l'autogestione nei pazienti con diabete di tipo 2 (I-care)

21 settembre 2018 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

I-care: stimolare l'autogestione nei pazienti con diabete di tipo 2 attraverso il feedback situazionale basato sul web. Uno studio pilota.

L'obiettivo generale di questo studio pilota è sviluppare una metodologia di trattamento conveniente fornita al di fuori del contesto clinico tradizionale e basata sulla tecnologia moderna per i pazienti con diabete di tipo 2 che soffrono anche di obesità. Questo studio esaminerà la fattibilità della consulenza basata sul web e del feedback situazionale attraverso la supervisione mobile. L'intenzione è di trattare 10-15 pazienti. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard fornito dai loro medici generici. Inoltre i partecipanti compileranno e invieranno i diari ai supervisori ogni sera per 4 settimane ridotte a frequenza settimanale per il bimestre successivo. Il programma del diario sarà una valutazione delle attività quotidiane relative ai pasti e al cibo, alla gestione dei farmaci e alle attività fisiche svolte. Il programma del diario includerà anche il campione di glucosio nel sangue e i programmi per il giorno successivo, in particolare per quanto riguarda l'attività fisica. I partecipanti potranno visualizzare le proprie iscrizioni su una pagina web. Ai partecipanti verrà fornito un feedback situazionale giornaliero/settimanale all'interno di un quadro cognitivo comportamentale per stimolare l'autogestione. L'esito primario saranno i livelli di HbA1c. Gli esiti secondari includeranno la valutazione degli esiti dello stile di vita come i livelli di attività fisica e il comportamento alimentare e abilità come l'autogestione dei farmaci. Inoltre, l'efficacia degli interventi esaminerà i risultati della salute mentale come il disagio emotivo e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete e il sovrappeso sono diventati un'epidemia sanitaria mondiale. Il numero di persone che soffrono di queste malattie è in aumento a causa della crescita della popolazione, dell'invecchiamento, dell'urbanizzazione e della crescente prevalenza di obesità e inattività fisica. I costi del diabete incidono sui servizi sanitari, sulla produttività nazionale, sugli individui e sulle famiglie. I costi di ricovero ospedaliero per il trattamento delle complicanze sono il maggior contributo singolo ai costi sanitari diretti. Molte di queste complicazioni e, quindi, i loro costi sono prevenibili. La terapia intensiva, diretta al controllo della glicemia, della pressione arteriosa ecc., si è dimostrata economicamente vantaggiosa in quanto, sebbene i costi iniziali siano aumentati, riduce i costi a lungo termine a seguito di complicanze ritardate o prevenute. L'educazione all'autogestione del diabete è un processo sfaccettato che coinvolge molto di più che aiutare le persone con diabete a monitorare la glicemia o ad assumere i farmaci come prescritto. L'educazione al diabete deve essere un processo continuo piuttosto che un evento una tantum perché lo stato di salute di una persona e la necessità di supporto cambiano nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Arkeshus
      • Oslo, Arkeshus, Norvegia, 0130
        • Oslo College University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • DMT2 diagnosticato > 3 mesi prima dello studio
  • HbA1c 7,5-10%
  • capacità di compilare questionari norvegesi
  • IMC ≥ 25
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
  • disposto a partecipare all'intero programma di trattamento, inclusa la capacità di utilizzare telefoni cellulari, computer e computer tascabili

Criteri di esclusione:

  • variazione di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi
  • qualsiasi condizione mentale o fisica che interferisca con il protocollo
  • non avere facile accesso ai computer
  • avere problemi di lettura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Tutti i pazienti riceveranno cure standard (rassicurazione, istruzione, fisioterapia e farmaci necessari). Complementare a questa cura standard, ai partecipanti sarà richiesto di monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, il peso, il comportamento alimentare e le attività quotidiane e di trasmettere queste informazioni all'infermiere specializzato nel trattamento di pazienti somatici con CBT. L'infermiere suggerirà quindi decisioni terapeutiche appropriate, i pazienti riceveranno un feedback situazionale basato sul diario elettronico per 3 mesi (giornalmente durante 4 settimane di trattamento intensivo e settimanalmente durante 2 mesi come complemento).
Altri nomi:
  • Consulenza sullo stile di vita
  • Consulenza basata su Internet
  • Feedback situazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della glicemia con variazioni dei valori di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (3 mesi)
L'HBA1c è una forma di emoglobina utilizzata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Si forma in una via di glicazione non enzimatica per esposizione dell'emoglobina al glucosio plasmatico. Livelli normali di glucosio producono una quantità normale di emoglobina glicata. All'aumentare della quantità media di glucosio plasmatico, la frazione di emoglobina glicata aumenta in modo prevedibile. Questo serve come marcatore per i livelli medi di glucosio nel sangue nei mesi precedenti prima della misurazione
Al basale e alla fine dell'intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (heiQ);
Lasso di tempo: Al basale e dopo la fine dell'intervento (3 mesi)
heiQ è uno strumento di facile utilizzo per la valutazione completa dei programmi di educazione del paziente con le seguenti dimensioni: coinvolgimento positivo e attivo nella vita, comportamento orientato alla salute, acquisizione di abilità e tecniche, atteggiamenti e approcci costruttivi, automonitoraggio e comprensione, navigazione nel servizio sanitario , integrazione e sostegno sociale e benessere emotivo.
Al basale e dopo la fine dell'intervento (3 mesi)
Aree problematiche nel diabete (PAGATO)
Lasso di tempo: Al basale e dopo la fine dell'intervento (3 mesi)
PAID è una breve misura self-report del disagio correlato al diabete che si è rivelato utile nei pazienti con diabete (sia di tipo 1 che di tipo 2). È stato riscontrato che i punteggi PAID mostrano associazioni positive con HbA1c e sono un importante predittore di scarsa aderenza al trattamento che non comporta disagio emotivo generale
Al basale e dopo la fine dell'intervento (3 mesi)
Questionario sulla frequenza alimentare FFQ
Lasso di tempo: Al basale e dopo la fine dell'intervento (3 mesi)
FFQ è una misura progettata per misurare la dieta media a lungo termine o il consumo abituale con prodotti alimentari specifici.
Al basale e dopo la fine dell'intervento (3 mesi)
Audit della qualità della vita della dipendenza dal diabete (ADDQoL-19)
Lasso di tempo: Al basale e dopo la fine dell'intervento (3 mesi)
ADDQoL19 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute ben progettato per valutare in che misura il diabete può influenzare diversi aspetti della qualità della vita correlata alla salute. L'ADDQoL comprende 2 domande introduttive e 18 item specifici, con lo scopo di valutare, secondo la prospettiva del paziente, quanto sarebbe migliore la sua vita se non avesse il diabete e quanto sia importante ciascuno di questi 19 aspetti della vita sono per l'individuo.
Al basale e dopo la fine dell'intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
  • Investigatore principale: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010/427b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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