Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-care: Stimulering af selvledelse hos patienter med type 2-diabetes (I-care)

21. september 2018 opdateret af: Oslo Metropolitan University

I-care: Stimulering af selvledelse hos patienter med type 2-diabetes gennem webbaseret situationsbestemt feedback. En pilotundersøgelse.

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at udvikle en omkostningseffektiv behandlingsmetodologi leveret uden for traditionelle kliniske rammer og baseret på moderne teknologi til patienter med diabetes type 2, der også lider af fedme. Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for webbaseret rådgivning og situationsbestemt feedback gennem mobil supervisering. Det er hensigten at behandle 10-15 patienter. Alle deltagere vil modtage standardbehandling leveret af deres praktiserende læger. Derudover vil deltagerne udfylde og sende dagbøger til supervisorerne hver aften i 4 uger reduceret til en ugentlig frekvens for de næste to måneder. Dagbogens skema vil være en evaluering af dagsaktiviteterne relateret til måltider og mad, medicinhåndtering samt de udførte fysiske aktiviteter. Dagbogens tidsplan vil også indeholde blodsukkerprøver og planer for den næste dag, især med hensyn til fysisk aktivitet. Deltagerne vil kunne se deres egne tilmeldinger på en webside. Daglig/ugentlig situationsbestemt feedback vil blive givet til deltagerne inden for en kognitiv adfærdsramme for at stimulere selvledelse. Det primære resultat vil være HbA1c-niveauerne. Sekundære resultater vil omfatte evaluering af livsstilsresultater såsom fysisk aktivitetsniveau og spiseadfærd, og færdigheder såsom selvstyring af medicin. Derudover vil interventionernes effektivitet undersøge mentale sundhedsresultater såsom følelsesmæssig nød og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes og overvægt er blevet en verdenssundhedsepidemi. Antallet af mennesker, der lider af disse sygdomme, stiger på grund af befolkningstilvækst, aldring, urbanisering og stigende forekomst af fedme og fysisk inaktivitet. Omkostningerne ved diabetes påvirker sundhedsvæsenet, den nationale produktivitet samt enkeltpersoner og familier. Hospitalsindlæggelsesudgifter til behandling af komplikationer er den største enkeltbidragyder til direkte sundhedsudgifter. Mange af disse komplikationer og dermed deres omkostninger kan forebygges. Intensiv terapi, rettet mod kontrol af blodsukker, blodtryk osv., har vist sig at være omkostningseffektiv, idet den, selvom initialomkostningerne øges, reducerer omkostningerne på længere sigt som følge af forsinkede eller forhindrede komplikationer. Diabetes-selvledelsesuddannelse er en mangesidet proces, der involverer meget mere end at hjælpe mennesker med diabetes med at overvåge deres blodsukker eller tage deres medicin som foreskrevet. Diabetesundervisning skal være en løbende proces snarere end en engangsbegivenhed, fordi en persons helbredstilstand og behov for støtte ændrer sig over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Arkeshus
      • Oslo, Arkeshus, Norge, 0130
        • Oslo College University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år
  • T2DM diagnosticeret > 3 måneder før studiet
  • HbA1c 7,5-10 %
  • evne til at udfylde norske spørgeskemaer
  • BMI ≥ 25
  • kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke
  • villig til at deltage i det fulde behandlingsskema inklusive evnen til at bruge mobiltelefoner, computere og lommecomputere

Ekskluderingskriterier:

  • ændring i vægt > 5 kg i løbet af de sidste 3 måneder
  • enhver mental eller fysisk tilstand, der forstyrrer protokollen
  • ikke har let adgang til computere
  • har læseproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Alle patienter vil modtage standardbehandling (forsikring, uddannelse, fysioterapi og nødvendig medicin). Som supplement til denne standardbehandling vil deltagerne blive bedt om nøje at overvåge deres blodsukkerniveauer, vægt, spiseadfærd og daglige aktiviteter og videregive denne information til den sygeplejerske, der er uddannet i behandling af somatiske patienter med CBT. Sygeplejersken vil derefter foreslå passende behandlingsbeslutninger, patienterne vil modtage situationsbestemt feedback baseret på den elektroniske dagbog i 3 måneder (dagligt i 4 ugers intensiv behandling og ugentlig i 2 måneder som et supplement).
Andre navne:
  • Livsstilsrådgivning
  • Internetbaseret rådgivning
  • Situationsbestemt feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerkontrol med ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) værdier
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (3 måneder)
HBA1c er en form for hæmoglobin, der primært bruges til at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Det dannes i en ikke-enzymatisk glykeringsvej ved hæmoglobins eksponering for plasmaglucose. Normale niveauer af glukose producerer en normal mængde glykeret hæmoglobin. Efterhånden som den gennemsnitlige mængde plasmaglucose stiger, stiger andelen af ​​glykeret hæmoglobin på en forudsigelig måde. Dette tjener som en markør for gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående måneder forud for målingen
Ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsuddannelse Impact Questionnaire (heiQ);
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
heiQ er et brugervenligt instrument til omfattende evaluering af patientuddannelsesprogrammer med følgende dimensioner: positivt og aktivt engagement i livet, sundhedsorienteret adfærd, tilegnelse af færdigheder og teknik, konstruktive holdninger og tilgange, egenkontrol og indsigt, navigation i sundhedsvæsenet , social integration og støtte og følelsesmæssigt velvære.
Ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
Problemområder i diabetes (PAID)
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
BETALT er en kort selvrapportering af diabetesrelateret lidelse, som har vist sig at være nyttig hos patienter med diabetes (både type 1 og 2). PAID-score har vist sig at vise positive sammenhænge med HbA1c og er en væsentlig forudsigelse for dårlig overholdelse af behandling, der ikke involverer generel følelsesmæssig lidelse
Ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
Spørgeskema med madfrekvens FFQ
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
FFQ er et mål designet til at måle gennemsnitlig langtidsdiæt eller sædvanligt forbrug med specificerede fødevarer.
Ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
Audit af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQoL-19)
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
ADDQoL19 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der er godt designet til at vurdere, i hvilket omfang diabetes kan påvirke forskellige aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet. ADDQoL omfatter 2 indledende spørgsmål og 18 specifikke punkter, med det formål at vurdere, i henhold til patientens perspektiv, hvor meget bedre hans eller hendes liv ville være, hvis han/hun ikke havde diabetes, og hvor vigtig hver af disse 19 aspekter af livet er for den enkelte.
Ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
  • Ledende efterforsker: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/427b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger