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I-care: Stimulierung des Selbstmanagements bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (I-care)

21. September 2018 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

I-care: Stimulierung des Selbstmanagements bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch webbasiertes situationsbezogenes Feedback. Eine Pilot Studie.

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung einer kostengünstigen Behandlungsmethode, die außerhalb des traditionellen klinischen Umfelds durchgeführt wird und auf moderner Technologie für Patienten mit Typ-2-Diabetes basiert, die auch an Fettleibigkeit leiden. Diese Studie untersucht die Machbarkeit von webbasierter Beratung und situativem Feedback durch mobile Supervision. Es ist beabsichtigt, 10-15 Patienten zu behandeln. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung, die von ihren Hausärzten durchgeführt wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 4 Wochen lang jeden Abend Tagebücher ausfüllen und an die Betreuer senden, reduziert auf eine wöchentliche Häufigkeit für die nächsten zwei Monate. Der Zeitplan des Tagebuchs wird eine Auswertung der Tagesaktivitäten in Bezug auf Mahlzeiten und Ernährung, Medikationsmanagement sowie die durchgeführten körperlichen Aktivitäten sein. Der Zeitplan des Tagebuchs enthält auch eine Blutzuckerprobe und Pläne für den nächsten Tag, insbesondere in Bezug auf körperliche Aktivität. Die Teilnehmer können ihre eigenen Anmeldungen auf einer Webseite einsehen. Tägliches/wöchentliches situatives Feedback wird den Teilnehmern innerhalb eines kognitiven Verhaltensrahmens gegeben, um das Selbstmanagement zu stimulieren. Das primäre Ergebnis sind die HbA1c-Werte. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung von Ergebnissen des Lebensstils wie körperliche Aktivität und Essverhalten sowie Fähigkeiten wie das Selbstmanagement von Medikamenten. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Interventionen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit wie emotionale Belastungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes und Übergewicht sind zu einer weltweiten Gesundheitsepidemie geworden. Die Zahl der Menschen, die an diesen Krankheiten leiden, nimmt aufgrund des Bevölkerungswachstums, der Alterung, der Verstädterung und der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit und Bewegungsmangel zu. Die Kosten von Diabetes wirken sich auf die Gesundheitsdienste, die nationale Produktivität sowie Einzelpersonen und Familien aus. Die stationären Krankenhauskosten für die Behandlung von Komplikationen sind der größte Einzelbeitrag zu den direkten Gesundheitskosten. Viele dieser Komplikationen und damit auch deren Kosten sind vermeidbar. Eine Intensivtherapie, die auf die Kontrolle von Blutzucker, Blutdruck usw. gerichtet ist, hat sich insofern als kosteneffektiv erwiesen, als sie, obwohl die anfänglichen Kosten steigen, die längerfristigen Kosten als Ergebnis verzögerter oder verhinderter Komplikationen verringert. Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung ist ein facettenreicher Prozess, der viel mehr umfasst, als Menschen mit Diabetes zu helfen, ihren Blutzucker zu überwachen oder ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen. Die Diabetesaufklärung muss ein fortlaufender Prozess und kein einmaliges Ereignis sein, da sich der Gesundheitszustand einer Person und der Bedarf an Unterstützung im Laufe der Zeit ändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Arkeshus
      • Oslo, Arkeshus, Norwegen, 0130
        • Oslo College University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre alt
  • T2DM diagnostiziert > 3 Monate vor Studienbeginn
  • HbA1c 7,5-10%
  • Möglichkeit, norwegische Fragebögen auszufüllen
  • BMI ≥ 25
  • in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • bereit, am gesamten Behandlungsplan teilzunehmen, einschließlich der Fähigkeit, Mobiltelefone, Computer und Taschencomputer zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsveränderung > 5 kg in den letzten 3 Monaten
  • jeder geistige oder körperliche Zustand, der das Protokoll stört
  • keinen einfachen Zugang zu Computern haben
  • Leseprobleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lifestyle-Beratung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Alle Patienten erhalten die Standardversorgung (Beruhigung, Aufklärung, Physiotherapie und notwendige Medikamente). Ergänzend zu dieser Standardversorgung müssen die Teilnehmer ihren Blutzuckerspiegel, ihr Gewicht, ihr Essverhalten und ihre täglichen Aktivitäten genau überwachen und diese Informationen an die in der Behandlung somatischer Patienten mit CBT geschulte Pflegefachkraft weitergeben. Die Krankenschwester schlägt dann geeignete Behandlungsentscheidungen vor, die Patienten erhalten situatives Feedback auf der Grundlage des elektronischen Tagebuchs während 3 Monaten (täglich während 4 Wochen Intensivbehandlung und wöchentlich während 2 Monaten als Ergänzung).
Andere Namen:
  • Lebensstil Beratung
  • Internetbasierte Beratung
  • Situatives Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle mit Änderungen der Werte für glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (3 Monate)
HBA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume verwendet wird. Es wird in einem nicht-enzymatischen Glykationsweg gebildet, indem Hämoglobin Plasmaglukose ausgesetzt wird. Normale Glukosespiegel produzieren eine normale Menge an glykiertem Hämoglobin. Wenn die durchschnittliche Menge an Plasmaglukose ansteigt, steigt der Anteil an glykiertem Hämoglobin auf vorhersagbare Weise an. Dieser dient als Marker für die durchschnittlichen Blutzuckerwerte der vorangegangenen Monate vor der Messung
Zu Beginn und am Ende der Intervention (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wirkung von Gesundheitserziehung (heiQ);
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Ende der Intervention (3 Monate)
heiQ ist ein benutzerfreundliches Instrument zur umfassenden Evaluation von Patientenschulungsprogrammen mit folgenden Dimensionen: positives und aktives Engagement im Leben, gesundheitsorientiertes Verhalten, Erwerb von Fähigkeiten und Techniken, konstruktive Einstellungen und Herangehensweisen, Selbstkontrolle und Einsicht, Navigation im Gesundheitswesen , soziale Integration und Unterstützung sowie emotionales Wohlbefinden.
Zu Beginn und nach Ende der Intervention (3 Monate)
Problemzonen bei Diabetes (PAID)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Ende der Intervention (3 Monate)
PAID ist ein kurzes Selbstberichtsmaß für diabetesbedingtes Leiden, das sich bei Patienten mit Diabetes (sowohl Typ 1 als auch Typ 2) als nützlich erwiesen hat. Es wurde festgestellt, dass PAID-Scores positive Assoziationen mit HbA1c aufweisen und ein wichtiger Prädiktor für eine schlechte Therapietreue sind, die nicht mit allgemeiner emotionaler Belastung einhergeht
Zu Beginn und nach Ende der Intervention (3 Monate)
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit FFQ
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Ende der Intervention (3 Monate)
FFQ ist ein Maß zur Messung der durchschnittlichen langfristigen Ernährung oder des üblichen Verzehrs bestimmter Lebensmittel.
Zu Beginn und nach Ende der Intervention (3 Monate)
Audit der Diabetesabhängigkeit der Lebensqualität (ADDQoL-19)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Ende der Intervention (3 Monate)
ADDQoL19 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der gut entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit Diabetes verschiedene Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beeinträchtigen kann. Der ADDQoL umfasst 2 einführende Fragen und 18 spezifische Items, mit dem Zweck, aus Sicht des Patienten zu beurteilen, wie viel besser sein Leben wäre, wenn er/sie keinen Diabetes hätte, und wie wichtig jeder dieser 19 Aspekte des Lebens ist sind für den Einzelnen.
Zu Beginn und nach Ende der Intervention (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andréa AG Nes, Mc, Oslo College University
  • Hauptermittler: Hilde Eide, Professor, Oslo College University/Buskerud College University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010/427b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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