Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zjištění, zda častější kontaktování pacientů s MTC vede k časnějšímu odhalení a léčbě známek a příznaků AE, a tím ke snížení procenta času, kdy pacienti zažívají AE během prvních 12 měsíců léčby vandetanibem (88)

15. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, mezinárodní, otevřená studie fáze III k posouzení vlivu programu terénní péče o pacienty na procento času, kdy pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC prodělávají AE stupně 2 nebo vyšší během prvních 12 měsíců léčby vandetanibem

Účelem této studie je vyhodnotit účinek programu terénní péče o pacienty na podíl doby, po kterou pacienti s MTC pociťují středně těžké nebo těžké AE během prvních 12 měsíců léčby vandetanibem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Itálie
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Jižní Korea
        • Investigational Site Number 6001
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Německo, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Německo, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Německo, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Rakousko, 1901
        • Investigational Site Number : 401
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Spojené království, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Česko, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, Čína, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number : 1302
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Řecko, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Investigational Site Number : 7201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Žena nebo muž ve věku 18 let a více
  • Dříve potvrzená histologická diagnóza neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického dědičného nebo sporadického MTC. Dokumentace musí být uvedena v lékařském schématu pacienta
  • WHO nebo ECOG Stav výkonnosti 0-2
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) u pacientek ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní mozkové metastázy nebo komprese míchy, které vyžadují léčbu, pokud nejsou léčeny alespoň 4 týdny před první dávkou a stabilní bez léčby steroidy po dobu 10 dnů
  • Velká operace do 4 týdnů před randomizací
  • Poslední dávka předchozí chemoterapie byla podána méně než 3 týdny před randomizací
  • Radiační terapie nebyla dokončena před první dávkou vandetanibu
  • Významná srdeční příhoda, syndrom horní duté žíly, NYHA klasifikace srdečního onemocnění ≥2 během 12 týdnů před randomizací nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie
  • Clearance kreatininu <30 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce), Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, definovanou jako clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min, musí zahájit léčbu vandetanibem sníženou dávkou 200 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola vandetanibu
Kontrola - léčba 300mg vandetanib opel label
Lék: Vandetanib
Léčba 300mg vandetanib opel label.
Ostatní jména:
  • SAR390530
Experimentální: Experimentální
Experimentální - léčba 300mg vandetanib opel label
Lék: Vandetanib
Léčba 300mg vandetanib opel label.
Ostatní jména:
  • SAR390530
Behaviorální: Dosah pacienta
Pacienti budou kontaktováni v 1. týdnu a poté každé 2 týdny až do dokončení 52 týdnů, aby bylo možné detekovat/léčit AE dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby, po kterou pacient zažil alespoň 1 AE stupně CTCAE >=2 během prvních 12 měsíců podávání vandetanibu u pacientů, kteří se účastnili programu zaměřeného na pacienty.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je procento času, kdy se u pacienta objevil alespoň jeden AE CTCAE stupně 2 nebo vyšší během prvních 12 měsíců léčby vandetanibem. Pokud pacient z jakéhokoli důvodu přeruší léčbu vandetanibem před uplynutím 12 měsíců, bude tímto koncovým bodem doba, po kterou pacient zaznamenal alespoň jeden AE stupně CTCAE 2 nebo vyšší jako procento doby, kdy pacient vandetanib dostával.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Číslo EudraCT)
  • LPS14815 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení