Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zjištění, zda častější kontaktování pacientů s MTC vede k časnějšímu odhalení a léčbě známek a příznaků AE, a tím ke snížení procenta času, kdy pacienti zažívají AE během prvních 12 měsíců léčby vandetanibem (88)

15. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, mezinárodní, otevřená studie fáze III k posouzení vlivu programu terénní péče o pacienty na procento času, kdy pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC prodělávají AE stupně 2 nebo vyšší během prvních 12 měsíců léčby vandetanibem

Účelem této studie je vyhodnotit účinek programu terénní péče o pacienty na podíl doby, po kterou pacienti s MTC pociťují středně těžké nebo těžké AE během prvních 12 měsíců léčby vandetanibem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Itálie
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Jižní Korea
        • Investigational Site Number 6001
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Německo, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Německo, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Německo, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Rakousko, 1901
        • Investigational Site Number : 401
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Spojené království, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Česko, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, Čína, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number : 1302
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Řecko, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Investigational Site Number : 7201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Žena nebo muž ve věku 18 let a více
  • Dříve potvrzená histologická diagnóza neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického dědičného nebo sporadického MTC. Dokumentace musí být uvedena v lékařském schématu pacienta
  • WHO nebo ECOG Stav výkonnosti 0-2
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) u pacientek ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní mozkové metastázy nebo komprese míchy, které vyžadují léčbu, pokud nejsou léčeny alespoň 4 týdny před první dávkou a stabilní bez léčby steroidy po dobu 10 dnů
  • Velká operace do 4 týdnů před randomizací
  • Poslední dávka předchozí chemoterapie byla podána méně než 3 týdny před randomizací
  • Radiační terapie nebyla dokončena před první dávkou vandetanibu
  • Významná srdeční příhoda, syndrom horní duté žíly, NYHA klasifikace srdečního onemocnění ≥2 během 12 týdnů před randomizací nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie
  • Clearance kreatininu <30 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce), Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, definovanou jako clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min, musí zahájit léčbu vandetanibem sníženou dávkou 200 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola vandetanibu
Kontrola - léčba 300mg vandetanib opel label
Lék: Vandetanib
Léčba 300mg vandetanib opel label.
Ostatní jména:
  • SAR390530
Experimentální: Experimentální
Experimentální - léčba 300mg vandetanib opel label
Lék: Vandetanib
Léčba 300mg vandetanib opel label.
Ostatní jména:
  • SAR390530
Behaviorální: Dosah pacienta
Pacienti budou kontaktováni v 1. týdnu a poté každé 2 týdny až do dokončení 52 týdnů, aby bylo možné detekovat/léčit AE dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby, po kterou pacient zažil alespoň 1 AE stupně CTCAE >=2 během prvních 12 měsíců podávání vandetanibu u pacientů, kteří se účastnili programu zaměřeného na pacienty.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je procento času, kdy se u pacienta objevil alespoň jeden AE CTCAE stupně 2 nebo vyšší během prvních 12 měsíců léčby vandetanibem. Pokud pacient z jakéhokoli důvodu přeruší léčbu vandetanibem před uplynutím 12 měsíců, bude tímto koncovým bodem doba, po kterou pacient zaznamenal alespoň jeden AE stupně CTCAE 2 nebo vyšší jako procento doby, kdy pacient vandetanib dostával.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Číslo EudraCT)
  • LPS14815 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Vandetanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit