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Studio per determinare se il contatto più frequente con i pazienti con MTC si traduce in una diagnosi e un trattamento precoci di segni e sintomi di eventi avversi e quindi in una diminuzione della percentuale di tempo in cui i pazienti manifestano eventi avversi durante i primi 12 mesi di trattamento con vandetanib (88)

15 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase III randomizzato, interno, in aperto per valutare l'effetto di un programma di sensibilizzazione dei pazienti sulla percentuale di tempo in cui i pazienti con MTC localmente avanzato o metastatico hanno manifestato eventi avversi di grado 2 o superiore nei primi 12 mesi di trattamento con vandetanib

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del programma di sensibilizzazione dei pazienti sulla percentuale di tempo in cui i pazienti con MTC manifestano eventi avversi moderati o gravi durante i primi 12 mesi di trattamento con vandetanib

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number : 401
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, Cina, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, Cina
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, Cina
        • Investigational Site Number : 1302
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Corea del Sud
        • Investigational Site Number 6001
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Germania, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Germania, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Germania, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Italia
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Regno Unito, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Russia, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Russia, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Investigational Site Number : 7201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologica precedentemente confermata di MTC ereditario o sporadico non resecabile, localmente avanzato o metastatico. La documentazione deve essere fornita nella cartella clinica del paziente
  • Performance status OMS o ECOG 0-2
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) per le pazienti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali instabili o compressione del midollo spinale che richiedono un trattamento, a meno che non siano trattati almeno 4 settimane prima della prima dose e stabili senza trattamento steroideo per 10 giorni
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • L'ultima dose della precedente chemioterapia è stata ricevuta meno di 3 settimane prima della randomizzazione
  • Radioterapia non completata prima della prima dose di vandetanib
  • Evento cardiaco significativo, sindrome della vena cava superiore, classificazione NYHA di malattia cardiaca ≥2, entro 12 settimane prima della randomizzazione o presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare
  • Clearance della creatinina <30 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault), i pazienti con compromissione renale moderata, definita come clearance della creatinina da ≥30 a <50 ml/min, devono iniziare vandetanib a una dose ridotta di 200 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo Vandetanib
Controllo - trattamento etichetta vandetanib opel da 300 mg
Droga: Vandetanib
Trattamento etichetta vandetanib opel da 300 mg.
Altri nomi:
  • SAR390530
Sperimentale: Sperimentale
Sperimentale - trattamento 300 mg vandetanib etichetta opel
Droga: Vandetanib
Trattamento etichetta vandetanib opel da 300 mg.
Altri nomi:
  • SAR390530
Comportamentale: Sensibilizzazione del paziente
I pazienti verranno contattati alla settimana 1 e poi ogni 2 settimane fino al completamento delle 52 settimane per rilevare/trattare prima gli eventi avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui un paziente ha manifestato almeno 1 evento avverso di grado CTCAE >=2 nei primi 12 mesi di assunzione di vandetanib in pazienti che hanno partecipato al programma di assistenza ai pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è la percentuale di tempo in cui un paziente ha manifestato almeno un evento avverso di grado CTCAE 2 o superiore nei primi 12 mesi di trattamento con vandetanib. Se il paziente interrompe il trattamento con vandetanib prima del periodo di 12 mesi per qualsiasi motivo, questo endpoint sarà il tempo in cui un paziente ha manifestato almeno un evento avverso di grado 2 CTCAE o superiore come percentuale del tempo in cui il paziente ha ricevuto vandetanib.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Numero EudraCT)
  • LPS14815 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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