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Estudo para determinar se o contato mais frequente com pacientes com CMT resulta na detecção precoce e tratamento de sinais e sintomas de EAs e, portanto, uma diminuição na porcentagem de tempo em que os pacientes apresentam EAs durante os primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe (88)

15 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, internacional, aberto de fase III para avaliar o efeito de um programa de extensão do paciente na porcentagem de tempo em pacientes com experiência de CMT localmente avançado ou metastático Grau 2 ou superior nos primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do programa de extensão do paciente na proporção de tempo em que os pacientes com CMT apresentam EAs moderados ou graves durante os primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Austrália
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number : 1302
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Investigational Site Number 6001
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finlândia, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Grécia, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Itália
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Itália, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Itália, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Itália, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Itália, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Rússia, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Rússia, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Investigational Site Number : 7201
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Áustria, 1901
        • Investigational Site Number : 401
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, Índia, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, Índia, 632004
        • Investigational Site Number : 3502

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico histológico previamente confirmado de CMT hereditário ou esporádico irressecável, localmente avançado ou metastático. A documentação deve ser fornecida no prontuário do paciente
  • Status de desempenho da OMS ou ECOG 0-2
  • Teste de gravidez negativo (urina ou soro) para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais instáveis ​​ou compressão da medula espinhal que requerem tratamento, a menos que sejam tratadas pelo menos 4 semanas antes da primeira dose e estáveis ​​sem tratamento com esteroides por 10 dias
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização
  • A última dose de quimioterapia anterior recebida menos de 3 semanas antes da randomização
  • Radioterapia não concluída antes da primeira dose de vandetanibe
  • Evento cardíaco significativo, síndrome da veia cava superior, classificação NYHA de doença cardíaca ≥2, dentro de 12 semanas antes da randomização, ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular
  • Depuração de creatinina <30 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault),Pacientes com insuficiência renal moderada, definida como depuração de creatinina ≥30 a <50 ml/min, devem iniciar vandetanibe em uma dose reduzida de 200 mg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vandetanibe Controle
Controle - tratamento 300mg vandetanib opel label
Medicamento: Vandetanibe
Tratamento 300mg vandetanib opel label.
Outros nomes:
  • SAR390530
Experimental: Experimental
Experimental - tratamento 300mg vandetanib opel label
Medicamento: Vandetanibe
Tratamento 300mg vandetanib opel label.
Outros nomes:
  • SAR390530
Comportamental: Alcance do paciente
Os pacientes serão contatados na semana 1 e depois a cada 2 semanas até completar 52 semanas para detectar/tratar EAs mais cedo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo em que um paciente experimentou pelo menos 1 EA de grau CTCAE >=2 nos primeiros 12 meses de uso de vandetanibe em pacientes que participaram do programa de extensão de pacientes.
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é a porcentagem de tempo em que um paciente apresentou pelo menos um EA de grau 2 ou superior da CTCAE nos primeiros 12 meses de tratamento com vandetanibe. Se o paciente interromper o tratamento com vandetanibe antes do período de 12 meses por qualquer motivo, esse ponto final será o tempo em que um paciente apresentou pelo menos um EA de CTCAE grau 2 ou superior como uma porcentagem do tempo em que o paciente estava recebendo vandetanibe.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Número EudraCT)
  • LPS14815 (Outro identificador: Sanofi Identifier)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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