Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om kontakt med patienter med MTC oftere resulterer i tidligere påvisning og behandling af tegn og symptomer på AE'er og dermed et fald i procentdelen af ​​tid, patienter oplever AE'er i løbet af de første 12 måneder på vandetanib-behandling (88)

15. april 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, int., open-label fase III-studie til at vurdere effekten af ​​et patientopsøgende program på procentdelen af ​​tidspatienter med lokalt avanceret eller metastatisk MTC-erfaring grad 2 eller højere AE'er i de første 12 måneder af behandling med vandetanib

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​patientopsøgende program på andelen af ​​den tid, patienter med MTC oplever moderate eller svære bivirkninger i løbet af de første 12 måneders behandling med vandetanib

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Italien
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number : 1302
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Investigational Site Number : 7201
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Sydkorea
        • Investigational Site Number 6001
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Østrig, 1901
        • Investigational Site Number : 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinde eller mand på 18 år og derover
  • Tidligere bekræftet histologisk diagnose af uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk arvelig eller sporadisk MTC. Dokumentation skal fremlægges i patientens lægeskema
  • WHO eller ECOG Performance status 0-2
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile hjernemetastaser eller rygmarvskompression, der kræver behandling, medmindre de behandles mindst 4 uger før første dosis og stabil uden steroidbehandling i 10 dage
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering
  • Den sidste dosis af tidligere kemoterapi blev modtaget mindre end 3 uger før randomisering
  • Strålebehandling ikke afsluttet før den første dosis vandetanib
  • Signifikant hjertehændelse, superior vena cava syndrom, NYHA-klassificering af hjertesygdom ≥2, inden for 12 uger før randomisering, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, som efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi
  • Kreatininclearance <30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen),Patienter med moderat nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance ≥30 til <50 ml/min, skal starte vandetanib med en reduceret dosis på 200 mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vandetanib kontrol
Kontrol - behandling 300mg vandetanib opel etiket
Medicin: Vandetanib
Behandling 300mg vandetanib opel etiket.
Andre navne:
  • SAR390530
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel - behandling 300mg vandetanib opel etiket
Medicin: Vandetanib
Behandling 300mg vandetanib opel etiket.
Andre navne:
  • SAR390530
Adfærdsmæssigt: Patientopsøgende
Patienterne vil blive kontaktet i uge 1 og derefter hver 2. uge indtil afslutningen af ​​52 uger for at opdage/behandle AE'er hurtigere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid, som en patient oplevede mindst 1 AE af CTCAE-grad >=2 i de første 12 måneder af modtagelse af vandetanib hos patienter, der deltog i patientopsøgende program.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er den procentdel af tid, en patient oplevede mindst én AE af CTCAE grad 2 eller højere i de første 12 måneders behandling med vandetanib. Hvis patienten af ​​en eller anden grund afbryder behandlingen med vandetanib før 12-måneders tidspunktet, vil dette endepunkt være det tidspunkt, hvor en patient oplevede mindst én AE af CTCAE grad 2 eller højere som en procentdel af den tid, patienten fik vandetanib.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (EudraCT nummer)
  • LPS14815 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger