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Studie zur Bestimmung, ob der Kontakt mit Patienten mit MTC häufiger zu einer früheren Erkennung und Behandlung von Anzeichen und Symptomen von UE führt und somit zu einer Verringerung des Prozentsatzes der Zeit, in der Patienten während der ersten 12 Monate der Vandetanib-Behandlung UE erleiden (88)

15. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, internationale, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung eines Patientenaufklärungsprogramms auf den Prozentsatz der Zeit, in der Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem MTC in den ersten 12 Monaten der Behandlung mit Vandetanib Nebenwirkungen von Grad 2 oder höher erleiden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Patientenaufklärungsprogramms auf den Anteil der Zeit, in der Patienten mit MTC während der ersten 12 Monate der Behandlung mit Vandetanib mittelschwere oder schwere UEs erleiden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, China, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number : 1302
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Italien
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Russland, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Russland, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Investigational Site Number : 7201
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Südkorea
        • Investigational Site Number 6001
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Österreich, 1901
        • Investigational Site Number : 401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
  • Zuvor bestätigte histologische Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten hereditären oder sporadischen MTC. Die Dokumentation muss in der Krankenakte des Patienten erfolgen
  • WHO- oder ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) bei Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks, die einer Behandlung bedürfen, es sei denn, sie wurden mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis behandelt und sind ohne Steroidbehandlung für 10 Tage stabil
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Die letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie wurde weniger als 3 Wochen vor der Randomisierung erhalten
  • Strahlentherapie, die vor der ersten Vandetanib-Dosis nicht abgeschlossen wurde
  • Signifikantes kardiales Ereignis, Vena-cava-superior-Syndrom, NYHA-Klassifizierung einer Herzerkrankung ≥2, innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung, oder Vorhandensein einer Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöht
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vandetanib-Kontrolle
Kontrolle – Behandlung 300 mg Vandetanib Opel-Etikett
Arzneimittel: Vandetanib
Behandlung 300 mg Vandetanib Opel-Etikett.
Andere Namen:
  • SAR390530
Experimental: Experimental
Experimentell - Behandlung 300 mg Vandetanib Opel-Etikett
Arzneimittel: Vandetanib
Behandlung 300 mg Vandetanib Opel-Etikett.
Andere Namen:
  • SAR390530
Verhalten: Patientenaufklärung
Die Patienten werden in Woche 1 und dann alle 2 Wochen bis zum Abschluss von 52 Wochen kontaktiert, um UE früher zu erkennen/zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der ein Patient in den ersten 12 Monaten der Einnahme von Vandetanib bei Patienten, die am Patientenaufklärungsprogramm teilgenommen haben, mindestens 1 UE des CTCAE-Grades >=2 erlebt hat.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Zeit, in der ein Patient in den ersten 12 Monaten der Behandlung mit Vandetanib mindestens ein UE von CTCAE-Grad 2 oder höher erlebte. Wenn der Patient die Behandlung mit Vandetanib vor dem 12-Monats-Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbricht, ist dieser Endpunkt die Zeit, in der ein Patient mindestens ein UE von CTCAE-Grad 2 oder höher erlitt, als Prozentsatz der Zeit, in der der Patient Vandetanib erhielt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (EudraCT-Nummer)
  • LPS14815 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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