Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy częstszy kontakt z pacjentami z RRT skutkuje wcześniejszym wykrywaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń niepożądanych, a tym samym zmniejszeniem odsetka czasu, w którym pacjenci doświadczają zdarzeń niepożądanych podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia wandetanibem (88)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, międzynarodowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę wpływu programu informacyjnego dla pacjentów na odsetek czasu U pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RRT wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia wandetanibem

Celem tego badania jest ocena wpływu programu pomocy pacjentom na odsetek czasu, w którym pacjenci z RRT doświadczają umiarkowanych lub ciężkich AE w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia wandetanibem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Austria, 1901
        • Investigational Site Number : 401
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, Chiny
        • Investigational Site Number : 1302
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Grecja, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Korea Południowa
        • Investigational Site Number 6001
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Investigational Site Number : 7201
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Włochy
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat
  • Wcześniej potwierdzone rozpoznanie histologiczne nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego dziedzicznego lub sporadycznego RRT. Dokumentacja musi być dostarczona w karcie medycznej pacjenta
  • Stan sprawności wg WHO lub ECOG 0-2
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) u pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, które wymagają leczenia, o ile nie są leczone co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki i są stabilne bez leczenia sterydami przez 10 dni
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Ostatnią dawkę wcześniejszej chemioterapii podano mniej niż 3 tygodnie przed randomizacją
  • Radioterapia niezakończona przed podaniem pierwszej dawki wandetanibu
  • Istotny incydent sercowy, zespół żyły głównej górnej, choroba serca w klasyfikacji NYHA ≥2, w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny ≥30 do <50 ml/min, muszą rozpocząć leczenie wandetanibem od dawki zmniejszonej do 200 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola wandetanibu
Kontrola - leczenie 300 mg wandetanibu na etykiecie Opla
Lek: Wandetanib
Leczenie 300 mg wandetanibu na etykiecie Opla.
Inne nazwy:
  • SAR390530
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna - kuracja 300 mg wandetanibu na etykiecie Opla
Lek: Wandetanib
Leczenie 300 mg wandetanibu na etykiecie Opla.
Inne nazwy:
  • SAR390530
Behawioralne: Dotarcie do pacjenta
Pacjenci będą kontaktowani w 1. tygodniu, a następnie co 2 tygodnie, aż do ukończenia 52. tygodnia, w celu wcześniejszego wykrycia/leczenia AE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym u pacjenta wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane stopnia CTCAE >=2 w ciągu pierwszych 12 miesięcy przyjmowania wandetanibu u pacjentów uczestniczących w programie informacyjnym dla pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek czasu, w którym pacjent doświadczył co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia 2. lub wyższego według CTCAE w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia wandetanibem. Jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu przerwie leczenie wandetanibem przed 12-miesięcznym punktem czasowym, tym punktem końcowym będzie czas, w którym u pacjenta wystąpi co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 2 lub wyższego według CTCAE jako odsetek czasu, w którym pacjent otrzymywał wandetanib.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Numer EudraCT)
  • LPS14815 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami