Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost jediné terapie versus dvojitá a trojitá terapie systému na ošetření vrásek Pellevé™ pro léčbu středně závažných vrásek na obličeji

28. března 2016 aktualizováno: Ellman International

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, 3ramenná paralelní studie srovnávající bezpečnost a účinnost jediné terapie oproti dvojité a trojité terapii s použitím Surgitron® Dual RF™ S5 s násadcem Pellevé™ pro ošetření vrásek a Pellevé™ gelem pro ošetření středních vrásek na obličeji u typů pleti Fitzpatrick I - IV

Do studie budou zařazeni a léčeni pacienti za účelem posouzení zlepšení vzhledu mimických vrásek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno a bude léčeno celkem 44 subjektů (23 v léčebné skupině A dostávající jediné ošetření a 21 v léčebné skupině B dostávající dvě léčby) se středně závažnými vráskami obličeje odpovídajícími stupni 4-6 na validované Fitzpatrickově stupnici pro hodnocení vrásek. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chichago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 35-60 let s barvou pleti Fitzpatrick typu I-IV.
  • Subjekty s klinickými známkami mimických vrásek mírné až střední závažnosti, jak je specifikováno stupněm 4-6 na Fitzpatrickově stupnici pro hodnocení vrásek.
  • Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s focením a dodržování postupů focení (t.j. odstranění šperků a make-upu).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět a/nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  • Subjekty, které byly předtím vystaveny jakékoli kyselině hyaluronové nebo jakékoli jiné výplňové injekci za jakýmkoli účelem během 12 měsíců před zařazením do studie po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které byly předtím vystaveny jakémukoli botulotoxinu pro obličejové rytidy během 6 měsíců před zařazením do studie po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí kosmetický zákrok ke zlepšení obličejových rytid (tj. rytidektomie, periorbitální operace nebo operace očních víček/obočí, lifting obočí, CO2/erbium laserový resurfacing, radiofrekvenční ošetření Thermage/Thermacool) nebo kteří mají viditelné jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvality fotografie.
  • Ablativní resurfacing kůže na glabelární oblasti během předchozích 6 měsíců nebo během studie.
  • Retinoidy, mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis během 3 měsíců před účastí ve studii nebo během studie.
  • Aktivní řez, rána nebo infekce na kůži.
  • Perorální Isotretinon během posledních 12 měsíců.
  • Aktivní HSV-1.
  • Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev.
  • Existující nebo anamnéza kožní malignity.
  • Jakékoli existující kožní onemocnění.
  • Kolagen nebo cévní onemocnění v anamnéze.
  • Subjekty, které mají implantovatelný kardiostimulátor, automatický implantabilní defibrilátor/kadioversor (AICD) nebo jiné implantovatelné elektrické zařízení.
  • Subjekty, které během 30 dnů použily jakýkoli lék, který může způsobit dermální přecitlivělost nebo ovlivnit vlastnosti kůže.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která inhibuje vnímání bolesti.
  • Historie diabetu I nebo II.
  • Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.
  • Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
  • Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovaly, nedodržovaly lékařské ošetření nebo byly nespolehlivé.
  • Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednorázové ošetření
Ošetření vrásek na obličeji pouze jedním ošetřením
Přístroj: Pelleve systém ošetření vrásek
srovnání jednorázového vs. dvojitého a trojitého ošetření pomocí Pelleve Wrinkle Treatment System
ACTIVE_COMPARATOR: Dvojité ošetření
Ošetření obličejových vrásek dvěma ošetřeními
Přístroj: Pelleve systém ošetření vrásek
srovnání jednorázového vs. dvojitého a trojitého ošetření pomocí Pelleve Wrinkle Treatment System
ACTIVE_COMPARATOR: Trojité ošetření
Ošetření obličejových vrásek třemi ošetřeními
Přístroj: Pelleve systém ošetření vrásek
srovnání jednorázového vs. dvojitého a trojitého ošetření pomocí Pelleve Wrinkle Treatment System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitzpatrick hodnocení vrásek
Časové okno: změna ve Fitzpatrickově skóre vrásek mezi výchozí hodnotou a 90 dny po hodnocení léčby.
Fotografie subjektů budou hodnoceny pomocí 9bodové Fitzpatrickovy škály pro hodnocení vrásek při všech následných návštěvách. Zlepšení je zaznamenáno snížením číselného skóre Fitzpatrick Wrinkle. Fitzpatrick Wrinkle Assessment se pohybuje od 1-9. Skóre vrásek mezi výchozí hodnotou a 90 dny po hodnocení léčby. Kladné hodnoty znamenají zvýšení skóre, zatímco záporné hodnoty znamenají snížení
změna ve Fitzpatrickově skóre vrásek mezi výchozí hodnotou a 90 dny po hodnocení léčby.
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní po ošetření
Bude hodnocena četnost nežádoucích příhod vyskytujících se u léčených subjektů.
90 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ellman International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H. Dayan, MD, DeNova Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEL-10-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení