Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af enkelt terapi versus dobbelt- og tredobbelt terapi af Pellevé™ rynkebehandlingssystemet til behandling af moderate ansigtsrynker

28. marts 2016 opdateret af: Ellman International

Et prospektivt, randomiseret, åbent, 3-arms parallelt studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltterapi versus dobbelt- og tredobbeltterapi ved brug af Surgitron® Dual RF™ S5 med Pellevé™-rynkebehandlingshåndstykket og Pellevé™-behandlingsgel til behandlingen af moderate ansigtsrynker hos Fitzpatrick hudtyper I - IV

Undersøgelsen vil tilmelde og behandle en patient for at vurdere forbedringer i udseendet af ansigtsrynker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil indskrive og behandle i alt 44 forsøgspersoner (23 i behandlingsgruppe A, der modtager en enkelt behandling og 21 i behandlingsgruppe B, der modtager to behandlinger) med moderate ansigtsrynker svarende til en karakter på 4-6 på den validerede Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chichago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 35-60 år med Fitzpatrick Hudfarve Type I-IV.
  • Forsøgspersoner med kliniske tegn på ansigtsrynker mild til moderat i sværhedsgrad som specificeret af en grad 4-6 på Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
  • Vilje og evne til at give skriftligt fotosamtykke og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og/eller ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for hyaluronsyre- eller anden fyldstof-injektion til ethvert formål i de 12 måneder forud for studietilmelding gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for et hvilket som helst botulinumtoksin for ansigtsrytider i de 6 måneder forud for studietilmelding gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en tidligere kosmetisk procedure for at forbedre ansigtets rhytider (dvs. rhytidektomi, periorbital- eller øjenlågs-/øjenbrynsoperation, øjenbrynsløftning, CO2/erbium laser resurfacing, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) inden for 12 måneder, eller som har synlige ar, der kan påvirke evaluering af respons og/eller kvalitet af fotografering.
  • Ablativ hud genopstår på glabellarområdet inden for de foregående 6 måneder eller under undersøgelsen.
  • Retinoid-, mikrodermabrasion- eller receptpligtig glykolsyrebehandlinger inden for 3 måneder før undersøgelsens deltagelse eller under undersøgelsen.
  • Aktivt snit, sår eller infektion på huden.
  • Oral isotretinon inden for de seneste 12 måneder.
  • Aktiv HSV-1.
  • Anamnese med keloider eller hypertrofisk ardannelse.
  • Eksisterende eller tidligere malign hud.
  • Enhver eksisterende hudsygdom.
  • Anamnese med kollagen eller vaskulær sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator/cadioversor (AICD) eller enhver anden implanterbar elektrisk enhed.
  • Forsøgspersoner, der inden for 30 dage har brugt medicin, der kan forårsage hudoverfølsomhed eller påvirke hudens egenskaber.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Historie om enhver sygdom, der hæmmer smertefornemmelse.
  • Historie om diabetes I eller II.
  • Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller virkning.
  • Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
  • Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt behandling
Behandling af ansigtsrynker med kun én behandling
Enhed: Pelleve rynkebehandlingssystem
sammenligning af enkelt vs. dobbelt og tredobbelt behandling med Pelleve Wrinkle Treatment System
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt behandling
Behandling af ansigtsrynker med to behandlinger
Enhed: Pelleve rynkebehandlingssystem
sammenligning af enkelt vs. dobbelt og tredobbelt behandling med Pelleve Wrinkle Treatment System
ACTIVE_COMPARATOR: Tredobbelt behandling
Behandling af ansigtsrynker med tre behandlinger
Enhed: Pelleve rynkebehandlingssystem
sammenligning af enkelt vs. dobbelt og tredobbelt behandling med Pelleve Wrinkle Treatment System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitzpatrick rynkevurdering
Tidsramme: ændring i Fitzpatrick Wrinkle Score mellem baseline og 90 dage efter behandlingsvurdering.
Emnebilleder vil blive evalueret ved hjælp af 9-punkts Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale ved alle opfølgningsbesøg. En forbedring bemærkes ved et fald i den numeriske Fitzpatrick Wrinkle-score. Fitzpatrick Wrinkle Assessment spænder fra 1-9. Rynkescore mellem baseline og 90 dage efter behandlingsvurdering. Positive værdier indikerer en stigning i score, mens negative værdier indikerer et fald
ændring i Fitzpatrick Wrinkle Score mellem baseline og 90 dage efter behandlingsvurdering.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der forekommer hos behandlede personer, vil blive vurderet.
90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ellman International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven H. Dayan, MD, DeNova Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEL-10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger