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Sicherheit und Wirksamkeit der Einzeltherapie im Vergleich zur Doppel- und Dreifachtherapie des Pellevé™-Faltenbehandlungssystems zur Behandlung mäßiger Gesichtsfalten

28. März 2016 aktualisiert von: Ellman International

Eine prospektive, randomisierte, offene, 3-armige Parallelstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeltherapie gegenüber einer Doppel- und Dreifachtherapie unter Verwendung des Surgitron® Dual RF™ S5 mit dem Pellevé™ Handstück zur Faltenbehandlung und Pellevé™ Behandlungsgel für die Behandlung von mäßigen Gesichtsfalten bei den Fitzpatrick-Hauttypen I - IV

In die Studie werden Patienten aufgenommen und behandelt, um die Verbesserung des Auftretens von Gesichtsfalten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden insgesamt 44 Probanden (23 in Behandlungsgruppe A mit einer Einzelbehandlung und 21 in Behandlungsgruppe B mit zwei Behandlungen) mit mäßigen Gesichtsfalten aufgenommen und behandelt, die einem Grad von 4-6 auf der validierten Fitzpatrick-Faltenbewertungsskala entsprechen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chichago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 35–60 Jahren mit Fitzpatrick-Hautfarbe Typ I–IV.
  • Probanden mit klinischen Anzeichen von leichten bis mittelschweren Gesichtsfalten gemäß Grad 4–6 auf der Fitzpatrick-Faltenbewertungsskala.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zum Fotografieren zu erteilen und die Verfahren zum Fotografieren einzuhalten (z. B. Entfernen von Schmuck und Make-up).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen und/oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Probanden, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie während der Dauer der Studie zuvor einer Injektion mit Hyaluronsäure oder einem anderen Füllstoff zu irgendeinem Zweck ausgesetzt waren.
  • Probanden, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie während der Dauer der Studie zuvor einem Botulinumtoxin für Gesichtsrhytiden ausgesetzt waren.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Monaten einen früheren kosmetischen Eingriff zur Verbesserung von Gesichtsrhytiden hatten (d. h. Rhytidektomie, periorbitale oder Augenlid-/Augenbrauenoperation, Brauenlifting, CO2/Erbium-Laser-Oberflächenbehandlung, Thermage/Thermacool-Hochfrequenzbehandlung) oder die sichtbare Narben haben, die sich auswirken können Bewertung der Reaktion und/oder Qualität der Fotografie.
  • Ablative Hauterneuerung im Glabellabereich innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studie.
  • Retinoid-, Mikrodermabrasion- oder verschreibungspflichtige Glykolsäurebehandlungen innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme oder während der Studie.
  • Aktiver Schnitt, Wunde oder Infektion auf der Haut.
  • Orales Isotretinon innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Aktiver HSV-1.
  • Vorgeschichte von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung.
  • Bestehende oder Vorgeschichte von Hautmalignomen.
  • Jede bestehende Hauterkrankung.
  • Vorgeschichte von Kollagen- oder Gefäßerkrankungen.
  • Patienten mit implantierbarem Herzschrittmacher, automatischem implantierbarem Defibrillator/Cadioversor (AICD) oder einem anderen implantierbaren elektrischen Gerät.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen Medikamente verwendet haben, die eine dermale Überempfindlichkeit verursachen oder die Hauteigenschaften beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die das Schmerzempfinden hemmt.
  • Vorgeschichte von Diabetes I oder II.
  • Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
  • Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
  • Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelbehandlung
Behandlung von Gesichtsfalten mit nur einer Behandlung
Gerät: Pelleve Faltenbehandlungssystem
Vergleich der Einzel- vs. Doppel- und Dreifachbehandlung mit dem Pelleve-Faltenbehandlungssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Doppelte Behandlung
Behandlung von Gesichtsfalten mit zwei Behandlungen
Gerät: Pelleve Faltenbehandlungssystem
Vergleich der Einzel- vs. Doppel- und Dreifachbehandlung mit dem Pelleve-Faltenbehandlungssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Dreifache Behandlung
Behandlung von Gesichtsfalten mit drei Behandlungen
Gerät: Pelleve Faltenbehandlungssystem
Vergleich der Einzel- vs. Doppel- und Dreifachbehandlung mit dem Pelleve-Faltenbehandlungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitzpatrick-Faltenanalyse
Zeitfenster: Veränderung des Fitzpatrick-Falten-Scores zwischen dem Ausgangswert und 90 Tage nach der Behandlungsbewertung.
Die Fotos der Probanden werden bei allen Nachsorgeuntersuchungen anhand der 9-Punkte-Fitzpatrick-Faltenbewertungsskala bewertet. Eine Verbesserung wird durch eine Abnahme des numerischen Fitzpatrick-Falten-Scores festgestellt. Die Fitzpatrick-Faltenbewertung reicht von 1-9. Falten-Score zwischen Baseline und 90 Tage nach Behandlungsbewertung. Positive Werte zeigen eine Erhöhung der Punktzahl an, während negative Werte eine Verringerung anzeigen
Veränderung des Fitzpatrick-Falten-Scores zwischen dem Ausgangswert und 90 Tage nach der Behandlungsbewertung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Rate der unerwünschten Ereignisse, die bei den behandelten Probanden auftreten, wird bewertet.
90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ellman International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven H. Dayan, MD, DeNova Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEL-10-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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