Segurança e eficácia da terapia única versus terapia dupla e tripla do sistema de tratamento de rugas Pellevé™ para o tratamento de rugas faciais moderadas

Critério de inclusão:

• Mulheres de 35 a 60 anos de idade com Fitzpatrick Skin Color Tipo I-IV.
• Indivíduos com evidência clínica de rugas faciais de gravidade leve a moderada, conforme especificado por um grau 4-6 na Escala de Avaliação de Rugas de Fitzpatrick.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento fotográfico por escrito e adesão aos procedimentos fotográficos (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e/ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
• Indivíduos que tiveram exposição anterior a qualquer injeção de ácido hialurônico ou qualquer outro preenchedor para qualquer finalidade nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo até a duração do estudo.
• Indivíduos que tiveram exposição anterior a qualquer toxina botulínica para rítides faciais nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo até a duração do estudo.
• Indivíduos que tiveram um procedimento cosmético anterior para melhorar as rítides faciais (ou seja, ritidoplastia, cirurgia periorbital ou das pálpebras/sobrancelhas, elevação da sobrancelha, recapeamento a laser de CO2/erbium, tratamento com radiofrequência Thermage/Thermacool) dentro de 12 meses ou que tenham cicatrizes visíveis que podem afetar avaliação da resposta e/ou qualidade da fotografia.
• Resurfacing ablativo da pele na área glabelar nos últimos 6 meses ou durante o estudo.
• Tratamentos com retinóide, microdermoabrasão ou ácido glicólico prescritos dentro de 3 meses antes da participação no estudo ou durante o estudo.
• Corte ativo, ferida ou infecção na pele.
• Isotretinona oral nos últimos 12 meses.
• HSV-1 ativo.
• História de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
• Existência ou história de malignidade da pele.
• Qualquer doença de pele existente.
• História de colágeno ou doença vascular.
• Indivíduos que possuem marca-passo implantável, desfibrilador/cadioversor automático implantável (AICD) ou qualquer outro dispositivo elétrico implantável.
• Sujeitos que tenham feito uso, no período de 30 dias, de qualquer medicamento que possa causar hipersensibilidade dérmica ou afetar as características da pele.
• Histórico de doença autoimune.
• História de qualquer doença que iniba a sensação de dor.
• História de Diabetes I ou II.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.