Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej terapii w porównaniu z podwójną i potrójną terapią systemu leczenia zmarszczek Pellevé™ w leczeniu umiarkowanych zmarszczek twarzy

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Ellman International

Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie z 3 ramionami, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność terapii pojedynczej z terapią podwójną i potrójną przy użyciu Surgitron® Dual RF™ S5 z rękojeścią do leczenia zmarszczek Pellevé™ i żelem do leczenia Pellevé™ do leczenia umiarkowanych zmarszczek na twarzy w typach skóry I - IV wg Fitzpatricka

Badanie obejmie i leczy pacjentów w celu oceny poprawy wyglądu zmarszczek na twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone i poddane leczeniu łącznie 44 osoby (23 osoby z grupy leczenia A otrzymujące pojedynczy zabieg i 21 osoby z grupy leczenia B otrzymujące dwa zabiegi) z umiarkowanymi zmarszczkami twarzy odpowiadającymi stopniowi 4-6 w zatwierdzonej skali oceny zmarszczek Fitzpatricka .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chichago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 35-60 lat z typem koloru skóry I-IV wg Fitzpatricka.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami zmarszczek na twarzy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, co określono na podstawie stopnia 4-6 w skali oceny zmarszczek Fitzpatricka.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i/lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które miały wcześniej kontakt z jakimkolwiek kwasem hialuronowym lub jakimkolwiek innym wypełniaczem wstrzykiwanym w jakimkolwiek celu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które miały wcześniejszą ekspozycję na toksynę botulinową z powodu rytmu twarzy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania w czasie trwania badania.
  • Rytidektomia, chirurgia okołooczodołowa lub plastyka powiek/brwi, lifting brwi, resurfacing laserem CO2/erbowym, leczenie falami radiowymi Thermage/Thermacool) lub które mają widoczne blizny, które mogą wpływać na ocena odpowiedzi i/lub jakości fotografii.
  • Ablacyjny resurfacing skóry w okolicy gładzizny czołowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania.
  • Retinoidy, mikrodermabrazja lub kwas glikolowy na receptę w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
  • Aktywne cięcie, rana lub infekcja na skórze.
  • Doustny izotretynon w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktywny HSV-1.
  • Historia bliznowców lub blizn przerostowych.
  • Istniejący lub przebyty nowotwór skóry.
  • Każda istniejąca choroba skóry.
  • Historia kolagenu lub choroby naczyniowej.
  • Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca, automatycznym wszczepialnym defibrylatorem/kadiowersorem (AICD) lub jakimkolwiek innym wszczepialnym urządzeniem elektrycznym.
  • Osoby, które stosowały w ciągu 30 dni jakiekolwiek leki, które mogą powodować nadwrażliwość skóry lub wpływać na cechy skóry.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która hamuje odczuwanie bólu.
  • Historia cukrzycy I lub II.
  • Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
  • Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  • Badani, którzy w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
  • Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncze leczenie
Leczenie zmarszczek twarzy za pomocą tylko jednego zabiegu
Urządzenie: System leczenia zmarszczek Pelleve
porównanie leczenia pojedynczego vs. podwójnego i potrójnego z Systemem Leczenia Zmarszczek Pelleve
ACTIVE_COMPARATOR: Podwójne leczenie
Leczenie zmarszczek twarzy dwoma zabiegami
Urządzenie: System leczenia zmarszczek Pelleve
porównanie leczenia pojedynczego vs. podwójnego i potrójnego z Systemem Leczenia Zmarszczek Pelleve
ACTIVE_COMPARATOR: Potrójne leczenie
Leczenie zmarszczek twarzy trzema zabiegami
Urządzenie: System leczenia zmarszczek Pelleve
porównanie leczenia pojedynczego vs. podwójnego i potrójnego z Systemem Leczenia Zmarszczek Pelleve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmarszczek Fitzpatricka
Ramy czasowe: zmiana wyniku oceny zmarszczek Fitzpatricka między wartością wyjściową a oceną 90 dni po leczeniu.
Zdjęcia badanych będą oceniane przy użyciu 9-punktowej skali oceny zmarszczek Fitzpatricka podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Poprawę odnotowuje się poprzez zmniejszenie numerycznej oceny zmarszczek Fitzpatricka. Ocena zmarszczek Fitzpatricka waha się od 1 do 9. Ocena zmarszczek między wartością wyjściową a oceną 90 dni po zabiegu. Wartości dodatnie wskazują na wzrost wyniku, podczas gdy wartości ujemne wskazują na spadek
zmiana wyniku oceny zmarszczek Fitzpatricka między wartością wyjściową a oceną 90 dni po leczeniu.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Oceniona zostanie częstość zdarzeń niepożądanych występujących u leczonych osobników.
90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ellman International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven H. Dayan, MD, DeNova Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEL-10-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami