Sicurezza ed efficacia della terapia singola rispetto alla terapia doppia e tripla del sistema di trattamento delle rughe Pellevé™ per il trattamento delle rughe facciali moderate

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 35 e 60 anni con colore della pelle Fitzpatrick di tipo I-IV.
• Soggetti con evidenza clinica di rughe facciali di gravità da lieve a moderata come specificato da un grado 4-6 sulla scala di valutazione delle rughe di Fitzpatrick.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso fotografico scritto e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e/o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
• - Soggetti che hanno avuto una precedente esposizione a qualsiasi acido ialuronico o qualsiasi altro filler, iniezione per qualsiasi scopo nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio per tutta la durata dello studio.
• - Soggetti che hanno avuto una precedente esposizione a qualsiasi tossina botulinica per le rughe facciali nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio per tutta la durata dello studio.
• Soggetti che hanno subito una precedente procedura cosmetica per migliorare le rughe facciali (ad es. ritidectomia, chirurgia periorbitale o delle palpebre/sopracciglia, lifting del sopracciglio, resurfacing con laser CO2/erbio, trattamento a radiofrequenza Thermage/Thermacool) entro 12 mesi o che hanno cicatrici visibili che possono interessare valutazione della risposta e/o della qualità della fotografia.
• Resurfacing cutaneo ablativo nell'area glabellare nei 6 mesi precedenti o durante lo studio.
• Trattamenti con retinoidi, microdermoabrasione o acido glicolico a livello di prescrizione entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
• Taglio attivo, ferita o infezione sulla pelle.
• Isotretinon orale negli ultimi 12 mesi.
• HSV-1 attivo.
• Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
• Esistente o storia di malignità della pelle.
• Qualsiasi malattia della pelle esistente.
• Storia di collagene o malattia vascolare.
• Soggetti portatori di pacemaker impiantabile, defibrillatore automatico impiantabile/cadioversor (AICD) o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantabile.
• Soggetti che hanno utilizzato, entro 30 giorni, qualsiasi farmaco che può causare ipersensibilità cutanea o influenzare le caratteristiche della pelle.
• Storia della malattia autoimmune.
• Storia di qualsiasi malattia che inibisce la sensazione di dolore.
• Storia del diabete I o II.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.
• Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.