Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-0954E Fáze III Dlouhodobá studie u účastníků s hypertenzí (MK-0954E-356)

24. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti MK-0954E u japonských pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] a otevřenou , Dlouhodobá klinická studie pro studium bezpečnosti MK-0954E

Tato studie má dvě části. V první části byla popsána účinnost a bezpečnost MK-0954E (draselná sůl losartanu 50 mg [L50] (+) hydrochlorothiazid 12,5 mg [H12,5] (+) amlodipin besylát 5 mg [A5]) bude hodnocen a porovnán s účinností a bezpečností MK-0954H (L50/H12.5) u japonských účastníků. Ve druhé části bude zhodnocena bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání otevřeného MK-0954E u účastníků s hypertenzí. Primární hypotéza je, že MK-0954E je účinnější při snižování průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (SiDBP) po 8 týdnech léčby ve srovnání s MK-954H (L50/H12,5 mg) u japonských účastníků s esenciální hypertenzí, kteří nejsou adekvátně kontrolováni po 8týdenní léčbě studovaným lékem MK-954H s filtrační periodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu esenciální hypertenze
  • Účastník je léčen jednoduchou nebo dvojkombinační léčbou hypertenze a bude moci vysadit předchozí antihypertenzní léčbu
  • Účastník má průměrnou minimální hodnotu SiDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg
  • Účastník má průměrnou minimální hodnotu SiSBP ≥ 140 mmHg a < 200 mmHg
  • Účastník nemá při screeningové návštěvě žádnou klinicky významnou abnormalitu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době užívá >2 antihypertenziva
  • Účastník má v anamnéze významné četné a/nebo závažné alergie na složky přípravku Nu-Lotan nebo Preminent, amlodipin nebo dihydropyridinový lék a thiazidový lék nebo příbuzný lék (tj. léky obsahující „chlortalidon“ obsahující sulfonamid)
  • Účastník je v době podpisu informovaného souhlasu uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti v posledním roce užívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí NEBO je těhotenský test pozitivní při screeningové návštěvě (1. návštěva)
  • Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Jedna kombinovaná tableta obsahující L50 mg, H12,5 mg a A5 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů (období dvojitě zaslepené léčby). Účastníci pokračují s jednou denně L50/H12.5/A5 po dobu 44 týdnů během otevřeného prodloužení.
Lék: L50/H12,5/A5
Ostatní jména:
  • MK-0954E
Lék: Placebo na L50/H12,5
Aktivní komparátor: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Jedna kombinovaná tableta obsahující L50 mg a H12,5 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období. Účastníci pak dostávají jednou denně L50/H12.5/A5 po dobu 44 týdnů během otevřeného prodloužení
Lék: L50/H12,5
Ostatní jména:
  • MK-0954H
Lék: Placebo na L50/H12,5/A5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Diastolický krevní tlak vsedě byl měřen automatickým sfygmomanometrem před dávkou v den 1 (základní hodnota) a 24 ± 2 hodiny po posledním podání studovaného léku v týdnu 8. Rozdíl mezi základní linií a hodnocením v týdnu 8 byl vypočten a shrnut podle léčebného ramene.
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více nežádoucích příhod (AE) – dvojitě zaslepené období léčby
Časové okno: do 8. týdne
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více nežádoucích účinků souvisejících s drogami – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: do 8. týdne
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE, která byla výzkumníkem hlášena jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo závažnou nežádoucí příhodu (SAE) – dvojitě zaslepené období léčby
Časové okno: do 8. týdne
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost. Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 SAE během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více závažných nežádoucích příhod souvisejících s drogami (SAE) – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: do 8. týdne
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost. Procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 SAE, která byla výzkumníkem hlášena jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, bylo shrnuto podle obdrženého studovaného léku.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří ukončili studium léku kvůli AE – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: do 8. týdne
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Procento účastníků, u kterých byl studovaný lék ukončeno během 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období kvůli AE bez ohledu na to, zda studii dokončili či nikoli, bylo shrnuto podle léčebného ramene.
do 8. týdne
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více nežádoucích příhod (AE) – dlouhodobé
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 AE během dlouhodobého období.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procento účastníků, kteří zažijí 1 nebo více nežádoucích účinků souvisejících s drogami – dlouhodobě
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří prodělali alespoň 1 AE, která byla výzkumníkem hlášena jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během dlouhodobého období hlášení.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více SAE – dlouhodobě
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost. Byly shrnuty ty SAE hodnocené jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během dlouhodobého období.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více SAE souvisejících s drogami – dlouhodobě
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
SAE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která způsobuje následující: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je rakovina; je spojeno s předávkováním; je další důležitá lékařská událost. bylo shrnuto procento účastníků, kteří prodělali SAE, které výzkumník vyhodnotil jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Procento účastníků, kteří měli studijní drogu přerušenou ze studie z důvodu dlouhodobého AE
Časové okno: 9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Bylo shrnuto procento účastníků, u kterých byl studovaný lék přerušen během 44týdenního prodloužení kvůli AE bez ohledu na stav dokončení.
9. týden až 52. týden pro rameno L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Týden 1 až 52 pro L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) – dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Systolický krevní tlak vsedě byl měřen automatickým sfygmomanometrem před dávkou v den 1 (základní hodnota) a 24 ± 2 hodiny po posledním podání studovaného léku v týdnu 8.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0954E-356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení