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MK-0954E Fase III Estudo de Longo Prazo em Participantes com Hipertensão (MK-0954E-356)

24 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, controlado por comparador ativo para estudar a eficácia e a segurança de MK-0954E em pacientes japoneses com hipertensão essencial não controlada com MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] e um rótulo aberto , Ensaio clínico de longo prazo para estudar a segurança do MK-0954E

Este estudo tem duas partes. Na primeira parte, a eficácia e segurança MK-0954E (losartana potássica 50 mg [L50] (+) hidroclorotiazida 12,5 mg [H12,5] (+) besilato de amlodipina 5mg [A5]) serão avaliados e comparados com a eficácia e segurança de MK-0954H (L50/H12.5) em participantes japoneses. Na segunda parte, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade do uso prolongado do MK-0954E aberto em participantes com hipertensão. A hipótese principal é que o MK-0954E é mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica (SiDBP) após 8 semanas de tratamento em comparação com o MK-954H (L50/H12,5 mg) em participantes japoneses com hipertensão essencial que não estão adequadamente controlados após um tratamento de 8 semanas com o medicamento do estudo do período de filtro MK-954H.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico de hipertensão essencial
  • O participante está sendo tratado com um tratamento de combinação única ou dupla para hipertensão e poderá descontinuar a medicação anti-hipertensiva anterior
  • O participante tem SiDBP mínimo de ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg
  • O participante tem um SiSBP médio de ≥ 140 mmHg e < 200 mmHg
  • O participante não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • O participante está atualmente tomando > 2 medicamentos anti-hipertensivos
  • O participante tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas a ingredientes de Nu-Lotan ou Preminent, anlodipino ou diidropiridínico e medicamento tiazídico ou medicamento relacionado (ou seja, medicamentos "clortalidona" contendo sulfonamida)
  • O participante é, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente no último ano de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • A participante está grávida ou amamentando, ou espera engravidar OU o teste de gravidez é positivo na visita de triagem (Visita 1)
  • O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Um comprimido de combinação contendo L50 mg, H12,5 mg e A5 mg, por via oral, uma vez ao dia, por até 8 semanas (período de tratamento duplo-cego). Os participantes continuam com L50/H12.5/A5 uma vez ao dia por 44 semanas durante a extensão aberta.
Medicamento: L50/H12.5/A5
Outros nomes:
  • MK-0954E
Medicamento: Placebo para L50/H12.5
Comparador Ativo: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Um comprimido de combinação contendo L50 mg e H12,5 mg, por via oral, uma vez ao dia, por até 8 semanas durante o período de tratamento duplo-cego. Os participantes então recebem uma vez ao dia L50/H12.5/A5 por 44 semanas durante a extensão aberta
Medicamento: L50/H12.5
Outros nomes:
  • MK-0954H
Medicamento: Placebo para L50/H12.5/A5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) - período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base e semana 8
A pressão arterial diastólica sentada foi medida por esfigmomanômetro automatizado pré-dose no Dia 1 (linha de base) e 24 ± 2 horas após a última administração do medicamento do estudo na Semana 8. A diferença entre as avaliações iniciais e da Semana 8 foi calculada e resumida por braço de tratamento.
Linha de base e semana 8
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais eventos adversos (EAs) - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
até a semana 8
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados a medicamentos - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
até a semana 8
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou eventos adversos graves (SAEs) - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 SAE durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
até a semana 8
Porcentagem de participantes que tiveram 1 ou mais eventos adversos graves (SAEs) relacionados a medicamentos - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 SAE que foi relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas foi resumida pelo medicamento do estudo recebido.
até a semana 8
Porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado devido a um EA - período de tratamento duplo-cego
Prazo: até a semana 8
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. A porcentagem de participantes que interromperam o medicamento do estudo durante o período de tratamento duplo-cego de 8 semanas devido a um EA, independentemente de terem completado ou não o estudo, foi resumida por braço de tratamento.
até a semana 8
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais eventos adversos (EAs) - Longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA durante o período de longo prazo foi resumida.
Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados a medicamentos - longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA que foi relatado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador durante o período de relatório de longo prazo foi resumida.
Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais SAEs - longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante. Os SAEs avaliados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo durante o período de longo prazo foram resumidos.
Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais SAEs relacionados a drogas - longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Um SAE é qualquer EA que ocorre em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que causa o seguinte: resulta em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um câncer; está associado a uma overdose; é outro evento médico importante. a porcentagem de participantes que experimentaram um SAE avaliado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador foi resumida.
Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado do estudo devido a um EA de longo prazo
Prazo: Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. A porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado durante a extensão de 44 semanas devido a um EA, independentemente do status de conclusão, foi resumida.
Semana 9 até a Semana 52 para braço L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica sentada (SiSBP) - período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base e semana 8
A pressão arterial sistólica sentada foi medida por esfigmomanômetro automatizado pré-dose no Dia 1 (linha de base) e 24 ± 2 horas após a última administração do medicamento do estudo na Semana 8.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0954E-356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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