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MK-0954E Estudio a largo plazo de fase III en participantes con hipertensión (MK-0954E-356)

24 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con comparador activo para estudiar la eficacia y la seguridad de MK-0954E en pacientes japoneses con hipertensión esencial no controlada con MK-954H (L50/H12.5 mg) [PREMINENT®] y una prueba abierta , ensayo clínico a largo plazo para estudiar la seguridad de MK-0954E

Este estudio tiene dos partes. En la primera parte, la eficacia y seguridad MK-0954E (losartán potásico 50 mg [L50] (+) hidroclorotiazida 12,5 mg [H12.5] (+) besilato de amlodipina 5 mg [A5]) se evaluará y comparará con la eficacia y seguridad de MK-0954H (L50/H12.5) en participantes japoneses. En la segunda parte, se evaluará la seguridad y tolerabilidad del uso a largo plazo de MK-0954E de etiqueta abierta en participantes con hipertensión. La hipótesis principal es que MK-0954E es más eficaz para reducir la presión arterial diastólica mínima media en sedestación (SiDBP) después de 8 semanas de tratamiento en comparación con MK-954H (L50/H12.5 mg) en participantes japoneses con hipertensión esencial que no están adecuadamente controlados después de un tratamiento de 8 semanas con el fármaco de estudio del período de filtrado de MK-954H.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
286

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de hipertensión esencial
  • El participante está siendo tratado con un tratamiento de combinación simple o doble para la hipertensión y podrá suspender el medicamento antihipertensivo anterior.
  • El participante tiene una PAD media mínima de SiDBP de ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg
  • El participante tiene una SiSBP media mínima de ≥ 140 mmHg y < 200 mmHg
  • El participante no tiene anomalías clínicamente significativas en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • El participante está tomando actualmente >2 medicamentos antihipertensivos
  • El participante tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas a los ingredientes de Nu-Lotan o Preeminent, amlodipina o dihidropiridina y tiazida o medicamento relacionado (es decir, medicamentos "clortalidona" que contienen sulfonamida)
  • El participante es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente en el último año de abuso o dependencia de drogas o alcohol
  • La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir O la prueba de embarazo es positiva en la visita de selección (Visita 1)
  • El participante está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Una tableta combinada que contiene L50 mg, H12.5 mg y A5 mg, por vía oral, una vez al día, hasta por 8 semanas (período de tratamiento doble ciego). Los participantes continúan con L50/H12.5/A5 una vez al día durante 44 semanas durante la extensión de etiqueta abierta.
Droga: L50/H12.5/A5
Otros nombres:
  • MK-0954E
Droga: Placebo a L50/H12.5
Comparador activo: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Una tableta combinada que contiene L50 mg y H12.5 mg, por vía oral, una vez al día, hasta por 8 semanas durante el período de tratamiento doble ciego. Luego, los participantes reciben una vez al día L50/H12.5/A5 durante 44 semanas durante la extensión de etiqueta abierta
Droga: L50/H12.5
Otros nombres:
  • MK-0954H
Droga: Placebo a L50/H12.5/A5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica sentada mínima (SiDBP) - Período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La presión arterial diastólica en sedestación se midió mediante una predosis automática con esfigmomanómetro el día 1 (línea de base) y 24 ± 2 horas después de la última administración del fármaco del estudio en la semana 8. La diferencia entre las evaluaciones inicial y de la semana 8 se calculó y resumió por brazo de tratamiento.
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más eventos adversos (AA) - Período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 AA durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas se resumió por fármaco de estudio recibido.
hasta la semana 8
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EA relacionados con las drogas: período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 AA que el investigador informó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas se resumió por fármaco del estudio recibido.
hasta la semana 8
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o eventos adversos graves (SAE): período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante. El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 SAE durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas se resumió por fármaco del estudio recibido.
hasta la semana 8
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados con medicamentos: período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante. El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 SAE que el investigador informó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas se resumió por fármaco del estudio recibido.
hasta la semana 8
Porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio debido a un EA: período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. El porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas debido a un EA, independientemente de si completaron o no el estudio, se resumió por brazo de tratamiento.
hasta la semana 8
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más eventos adversos (EA) a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 EA durante un período a largo plazo.
Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EA relacionados con las drogas a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 EA que el investigador informó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio durante el período de informe a largo plazo.
Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EAG a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante. Se resumieron los SAE evaluados como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el fármaco del estudio durante el período a largo plazo.
Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EAG relacionados con medicamentos a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un SAE es cualquier AE que ocurre en cualquier dosis o durante cualquier uso del producto del Patrocinador que hace lo siguiente: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un cáncer; está asociado con una sobredosis; es otro evento médico importante. se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron un SAE que el investigador evaluó como posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio.
Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Porcentaje de participantes a los que se les suspendió el fármaco del estudio debido a un AA a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. Se resumió el porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio durante la extensión de 44 semanas debido a un AA independientemente del estado de finalización.
Semana 9 a Semana 52 para brazo L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Semana 1 a Semana 52 para L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica sentada mínima (SiSBP): período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La presión arterial sistólica en sedestación se midió mediante una predosis automática con esfigmomanómetro el día 1 (línea de base) y 24 ± 2 horas después de la última administración del fármaco del estudio en la semana 8.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0954E-356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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