Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-0954E Vaiheen III pitkäkestoinen tutkimus hypertensiopotilailla (MK-0954E-356)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivivertailuohjattu kliininen tutkimus MK-0954E:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio MK-954H:lla (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] ja avoimella merkinnällä , Pitkäaikainen kliininen tutkimus MK-0954E:n turvallisuuden tutkimiseksi

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa tehoa ja turvallisuutta MK-0954E (losartaanikalium 50 mg [L50] (+) hydroklooritiatsidi 12,5 mg [H12,5] (+) amlodipiinibesylaatti 5 mg [A5]) arvioidaan ja verrataan MK-0954H:n (L50/H12.5) tehoon ja turvallisuuteen japanilaisilla osallistujilla. Toisessa osassa arvioidaan avoimen MK-0954E:n pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä verenpainepotilailla. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-0954E alentaa tehokkaammin keskimääräistä alimmaista diastolista verenpainetta (SiDBP) 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna MK-954H:hen (L50/H12,5). mg) japanilaisilla osallistujilla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät ole saaneet riittävästi hoitoa 8 viikon hoidon jälkeen MK-954H:n suodatusjaksotutkimuslääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
286

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnoosi essentiaalinen hypertensio
  • Osallistujaa hoidetaan yhdellä tai kahdella yhdistelmähoidolla verenpainetautiin ja hän voi keskeyttää aiemman verenpainelääkityksen
  • Osallistujan keskimääräinen alin SiDBP on ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg
  • Osallistujan keskimääräinen alin SiSBP on ≥ 140 mmHg ja < 200 mmHg
  • Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavuutta seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä yli kahta verenpainelääkettä
  • Osallistujalla on ollut merkittäviä toistuvia ja/tai vakavia allergioita Nu-Lotanin tai Preminentin aineosille, amlodipiini- tai dihydropyridiinilääkkeelle ja tiatsidilääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle (eli sulfonamidia sisältäville "klooritalidoni"-lääkkeille)
  • Osallistuja on tietoisen suostumuksensa allekirjoitushetkellä viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viimeksi kuluneen vuoden aikana ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi TAI raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä (käynti 1)
  • Osallistuja osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: L50/H12.5/A5 → L50/H12.5/A5
Yksi yhdistelmätabletti, joka sisältää L50 mg, H12,5 mg ja A5 mg, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan (kaksoissokkohoitojakso). Osallistujat jatkavat kerran päivässä L50/H12.5/A5:tä 44 viikon ajan avoimen jatko-ajan aikana.
Lääke: L50/H12.5/A5
Muut nimet:
  • MK-0954E
Lääke: Placebo L50/H12.5
Active Comparator: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Yksi yhdistelmätabletti, joka sisältää L50 mg ja H12,5 mg, suun kautta kerran päivässä, enintään 8 viikon ajan kaksoissokkohoidon aikana. Osallistujat saavat sitten kerran päivässä L50/H12.5/A5 44 viikon ajan avoimen laajennuksen aikana
Lääke: L50/H12.5
Muut nimet:
  • MK-0954H
Lääke: Placebo L50/H12.5/A5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos istuma-diastolisessa verenpaineessa (SiDBP) - kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Istuvan diastolinen verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla esiannostelulla päivänä 1 (perustaso) ja 24 ± 2 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikolla 8. Ero lähtötilanteen ja viikon 8 arvioiden välillä laskettiin ja tehtiin yhteenveto hoitoryhmäkohtaisesti.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE) – kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, laskettiin yhteen saadun tutkimuslääkkeen mukaan.
viikkoon 8 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi huumeisiin liittyvä haittavaikutus – kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, jonka tutkija ilmoitti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, laskettiin yhteen vastaanotetun tutkimuslääkkeen mukaan.
viikkoon 8 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai vakavan haittatapahtuman (SAE) – kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden SAE:n 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, laskettiin yhteen saadun tutkimuslääkkeen mukaan.
viikkoon 8 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman lääkkeisiin liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) – kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden SAE:n, jonka tutkija ilmoitti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, laskettiin yhteen vastaanotetun tutkimuslääkkeen mukaan.
viikkoon 8 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet lääketutkimuksen AE:n vuoksi - kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen 8 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana AE:n vuoksi riippumatta siitä, saattoivatko he tutkimuksen päätökseen vai eivät, laskettiin yhteen hoitoryhmittäin.
viikkoon 8 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE) – pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen pitkän aikavälin aikana, koottiin yhteen.
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittavaikutus – pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, jonka tutkija ilmoitti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen pitkän aikavälin raportointijakson aikana, tehtiin yhteenveto.
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman SAE-pitkän aikavälin
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto niistä SAE-oireista, jotka arvioitiin mahdollisesti, todennäköisemmin tai ehdottomasti tutkimuslääkkeeseen liittyväksi pitkällä aikavälillä.
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittavaikutus – pitkäaikainen
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka tekee seuraavista: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on syöpä; liittyy yliannostukseen; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. tiivisteltiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat SAE:n, jonka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen.
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet lääketutkimuksen tutkimuksesta pitkäaikaisen taudin vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön 44 viikon jatkoajan aikana haittavaikutusten vuoksi riippumatta valmistumistilasta, tehtiin yhteenveto.
Viikko 9 - viikko 52 käsivarrelle L50/H12.5→L50/H12.5/A5; Viikko 1 - viikko 52 L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos istumakohtaisessa systolisessa verenpaineessa (SiSBP) - kaksoissokkohoitojakso
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Istuvan systolinen verenpaine mitattiin automaattisella verenpainemittarilla ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja 24 ± 2 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikolla 8.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0954E-356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia