MK-0954E fase III langtidsstudie i deltakere med hypertensjon (MK-0954E-356)
En fase III, randomisert, aktiv-komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-0954E hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert med MK-954H (L50/H12,5 mg) [PREMINENT®] og en åpen etikett , Langsiktig klinisk studie for å studere sikkerheten til MK-0954E
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har diagnosen essensiell hypertensjon
- Deltakeren blir behandlet med en enkelt eller dobbel kombinasjonsbehandling for hypertensjon og vil kunne seponere den tidligere antihypertensive medisinen
- Deltakeren har en gjennomsnittlig bunn SiDBP på ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg
- Deltakeren har en gjennomsnittlig bunn for SiSBP på ≥ 140 mmHg og < 200 mmHg
- Deltakeren har ingen klinisk signifikant abnormitet ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren tar for tiden >2 antihypertensive medisiner
- Deltakeren har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier mot ingrediensene i Nu-Lotan eller Preminent, amlodipin eller dihydropyridin og tiazid eller relatert stoff (dvs. sulfonamidholdige "klortalidon" medisiner)
- Deltakeren er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie i løpet av det siste året med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid ELLER graviditetstesten er positiv ved screeningbesøk (besøk 1)
- Deltakeren deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
En kombinasjonstablett som inneholder L50 mg, H12,5 mg og A5 mg, oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker (dobbeltblind behandlingsperiode).
Deltakerne fortsetter med L50/H12.5/A5 én gang daglig i 44 uker under åpen forlengelse.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: L50/H12.5→L50/H12.5/A5
Én kombinasjonstablett som inneholder L50 mg og H12,5 mg, oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker under en dobbeltblind behandlingsperiode.
Deltakerne mottar deretter L50/H12.5/A5 én gang daglig i 44 uker under åpen forlengelse
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP)-dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sittende diastolisk blodtrykk ble målt med automatisert sfygmomanometer før dose på dag 1 (grunnlinje) og 24 ± 2 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon ved uke 8.
Forskjellen mellom baseline- og uke 8-vurderingene ble beregnet og oppsummert etter behandlingsarm.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere uønskede hendelser (AE) – dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden ble oppsummert etter mottatt studiemedisin.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere legemiddelrelaterte bivirkninger – dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE som ble rapportert som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, ble oppsummert etter studiemedikamentet mottatt.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller alvorlige bivirkninger (SAE) – dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kreftsykdom; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 SAE i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden ble oppsummert etter mottatt studiemedikament.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) – dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er kreft; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 SAE som ble rapportert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, ble oppsummert etter mottatt studiemedikament.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde avbrutt studiemedisin på grunn av en AE - dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: til uke 8
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som hadde stoppet studiemedikamentet i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden på grunn av en AE, uavhengig av om de fullførte studien eller ikke, ble oppsummert etter behandlingsarm.
|
til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere uønskede hendelser (AE) - Langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE i løpet av langtidsperioden ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere narkotikarelaterte bivirkninger - langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 AE som ble rapportert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren i løpet av langtidsrapporteringsperioden, ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere SAEs - Langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er kreft; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
De SAE-ene som ble vurdert som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet i løpet av langtidsperioden, ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere narkotikarelaterte SAEs - Langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En SAE er enhver AE som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som gjør følgende: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er kreft; er assosiert med en overdose; er en annen viktig medisinsk begivenhet.
prosentandelen av deltakerne som opplevde en SAE som ble vurdert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentet av etterforskeren ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde studiemedisin avbrutt fra studien på grunn av en AE-langsiktig
Tidsramme: Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av produktet, var også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som hadde avsluttet studiemedikamentet i løpet av 44 ukers forlengelse på grunn av en AE uavhengig av fullføringsstatus ble oppsummert.
|
Uke 9 til uke 52 for L50/H12.5→L50/H12.5/A5 arm; Uke 1 til uke 52 for L50/H12.5/A5→L50/H12.5/A5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bunnsittende systolisk blodtrykk (SiSBP)-dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Sittende systolisk blodtrykk ble målt med automatisert sfygmomanometer før dose på dag 1 (grunnlinje) og 24 ± 2 timer etter siste studielegemiddeladministrering ved uke 8.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0954E-356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .