Studie k porovnání koncentrací LY2189265 po různých způsobech podávání zdravým dobrovolníkům.

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku nebo partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící, souhlasí s tím, že budou používat spolehlivou metodu antikoncepce od okamžiku první dávky až do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku, jak určí zkoušející . Způsob může být jeden z následujících: kondom se spermicidním činidlem, sterilizace mužského subjektu, skutečná abstinence (což je v souladu s obvyklou volbou životního stylu subjektu; abstinenční nebo kalendářní metody nejsou považovány za přijatelné).
• Ženy, které nemají potenciál otěhotnět (tj. jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované [například tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie]). Tyto subjekty nebudou muset používat antikoncepci, ale musí mít negativní těhotenský test v době zápisu. Postmenopauza je definována jako nejméně 1 rok po ukončení menstruace (bez alternativní lékařské příčiny) s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vyšším nebo rovným 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
• Ženy, které podstoupily sterilizaci podvázáním vejcovodů: souhlasí s použitím kondomu ve spojení se spermicidním gelem, pěnou, krémem, filmem nebo čípkem od doby screeningu do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu. Tyto subjekty musí také v době zápisu testovat na těhotenství negativní.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 35,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m²), včetně.
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Mějte normální krevní tlak a tepovou frekvenci vsedě, jak určil zkoušející, nebo se změnami odpovídajícími jejich věku.
• Mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr vzorků krve a/nebo IV podání hodnoceného přípravku podle protokolu.
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí.

Kritéria vyloučení:

• Jste v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení nebo jste ho během posledních 30 dnů přerušili, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Jsou ženy v plodném věku
• Známé alergie na sloučeniny příbuzné glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1), včetně LY2189265.
• Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2189265.
• Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
• Máte v anamnéze nebo přítomnost gastrointestinální poruchy (včetně pankreatitidy [chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze] nebo onemocnění žlučníku) nebo gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje vyprazdňování žaludku (GE) (například operace bypassu žaludku, stenóza pyloru) nebo by mohly být zhoršen analogy GLP (například jícnový reflux). Jedinci, kteří měli v minulosti cholecystolitiázu (odstranění žlučových kamenů), cholecystektomii (odstranění žlučníku) a/nebo apendektomii bez dalších následků, mohou být zahrnuti do studie podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Mít v anamnéze nebo přítomnost významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
• Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV.
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
• Užívejte nebo zamýšlíte užívat volně prodejné léky jiné než paracetamol během 7 dnů před dávkováním nebo léky na předpis (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků a/nebo hormonální substituční terapie a/nebo substituční léčby štítné žlázy) během 14 dnů před podáním dávkování.
• Během posledního měsíce jste darovali více než 500 ml krve.
• Jsou subjekty, které mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy), (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu), nebo nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol alespoň 24 hodin před screeningem a každou dávkou a v době pobytu v klinické výzkumné jednotce (CRU).
• Jsou jedinci, kteří kouří více než 10 cigaret denně, nejsou ochotni zdržet se kouření v den podání LY2189265 a během pobytu?
• Jsou subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího jakýmkoli způsobem nevhodné k účasti ve studii.