Uno studio per confrontare le concentrazioni di LY2189265 dopo diversi metodi di somministrazione a volontari sani.

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile, o partner in gravidanza o allattamento, accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, come determinato dallo sperimentatore . Il metodo può essere uno dei seguenti: preservativo con agente spermicida, sterilizzazione del soggetto maschio, vera astinenza (che è in linea con la scelta di vita abituale del soggetto; i metodi di astinenza o calendario non sono considerati accettabili).
• Soggetti di sesso femminile non in età fertile (ovvero, sono in postmenopausa o sterilizzati in modo permanente [ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale]). Tali soggetti non saranno tenuti all'uso di contraccettivi ma dovranno risultare negativi al test di gravidanza al momento dell'arruolamento. La postmenopausa è definita come almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni (senza una causa medica alternativa) con ormone follicolo-stimolante (FSH) maggiore o uguale a 40 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
• Soggetti di sesso femminile sottoposti a sterilizzazione mediante legatura delle tube: accettare di utilizzare un preservativo in combinazione con gel spermicida, schiuma, crema, pellicola o supposta dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Tali soggetti devono anche risultare negativi alla gravidanza al momento dell'arruolamento.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 35,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²), inclusi.
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
• Avere una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, come determinato dallo sperimentatore, o con cambiamenti compatibili con la loro età.
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e/o la somministrazione endovenosa del prodotto sperimentale come da protocollo.
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito.

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
• Sono donne in età fertile
• Avere allergie note ai composti correlati al peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), incluso LY2189265.
• Sono persone che hanno precedentemente completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2189265.
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
• Avere una storia o la presenza di disturbo gastrointestinale (inclusa pancreatite [storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica] o malattia della cistifellea), o malattia gastrointestinale che influisce sullo svuotamento gastrico (GE) (ad esempio, chirurgia di bypass gastrico, stenosi pilorica) o potrebbe essere aggravato dagli analoghi del GLP (ad esempio, reflusso esofageo). I soggetti che hanno avuto in passato colecistectomia (rimozione di calcoli biliari), colecistectomia (rimozione della cistifellea) e/o appendicectomia senza ulteriori sequele possono essere inclusi nello studio a discrezione del medico di screening.
• Avere una storia o presenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie.
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi.
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo.
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B.
• Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando.
• Utilizzo o intenzione di utilizzare farmaci da banco diversi dal paracetamolo entro 7 giorni prima della somministrazione o prescrizione di farmaci (ad eccezione di integratori vitaminici/minerali e/o terapia ormonale sostitutiva e/o terapia sostitutiva tiroidea) entro 14 giorni prima dosaggio.
• Aver donato più di 500 ml di sangue nell'ultimo mese.
• Sono soggetti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità settimanali (maschi) e 14 unità settimanali (femmine), (1 unità = 12 once [oz] o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato), o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol da almeno 24 ore prima dello screening e di ogni dose, e mentre risiedono presso l'unità di ricerca clinica (CRU).
• Sono soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno, non sono disposti ad astenersi dal fumare il giorno della somministrazione di LY2189265 e durante la residenza.
• Sono soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in alcun modo idonei a partecipare allo studio.