En undersøgelse for at sammenligne koncentrationerne af LY2189265 efter forskellige indgivelsesmetoder til raske frivillige.
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den absolutte biotilgængelighed af subkutan LY2189265
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller partnere, der er gravide eller ammer, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode fra tidspunktet for den første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, som bestemt af investigator . Metoden kan være en af følgende: kondom med sæddræbende middel, sterilisering af mandlige forsøgspersoner, ægte abstinens (som er i overensstemmelse med forsøgspersonens sædvanlige livsstilsvalg; abstinens- eller kalendermetoder anses ikke for acceptable).
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (det vil sige er postmenopausale eller permanent steriliserede [f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi]). Sådanne forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at bruge prævention, men skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen. Postmenopausal er defineret som mindst 1 år efter ophør af menstruation (uden en alternativ medicinsk årsag) med follikelstimulerende hormon (FSH) større end eller lig med 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
- Kvindelige forsøgspersoner, som er blevet steriliseret ved tubal ligering: accepterer at bruge kondom sammen med sæddræbende gel, skum, creme, film eller stikpille fra screeningstidspunktet til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Sådanne forsøgspersoner skal også teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 23,0 og 35,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
- Har normalt siddende blodtryk og puls som bestemt af investigator, eller med ændringer, der er kompatible med deres alder.
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning og/eller IV-administration af forsøgsproduktet i henhold til protokollen.
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer siden.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Er kvinder i den fødedygtige alder
- Har kendt allergi over for glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-relaterede forbindelser, herunder LY2189265.
- Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2189265.
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med at deltage i undersøgelsen.
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser (herunder pancreatitis [historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis] eller galdeblæresygdom), eller gastrointestinal sygdom, der påvirker gastrisk tømning (GE) (f.eks. gastrisk bypass-operation, pylorusstenose) eller kan blive forværret af GLP-analoger (f.eks. esophageal refluks). Personer, der tidligere har haft kolecystolithiasis (fjernelse af galdesten), kolecystektomi (fjernelse af galdeblære) og/eller blindtarmsoperation uden yderligere følgesygdomme, kan inkluderes i undersøgelsen efter screeningslægens skøn.
- Har en historie eller tilstedeværelse af betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening.
- Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof.
- Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen.
- Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer.
- Brug eller har til hensigt at bruge anden håndkøbsmedicin end paracetamol inden for 7 dage før dosering eller receptpligtig medicin (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud og/eller hormonsubstitutionsbehandling og/eller thyreoideaerstatningsterapi) inden for 14 dage før dosering.
- Har doneret blod på mere end 500 ml inden for den sidste måned.
- Er forsøgspersoner, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder pr. uge (mænd) og 14 enheder pr. uge (kvinder), (1 enhed = 12 ounce [oz] eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destilleret spiritus), eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget fra mindst 24 timer før screening og hver dosis, og mens de er bosat på den kliniske forskningsenhed (CRU).
- Er forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen, er uvillige til at afstå fra at ryge på dagen for LY2189265 administration, og mens de bor.
- Er forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse på nogen måde er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del A: LY2189265 intravenøs
Enkelt intravenøs (IV) dosis, startende ved 0,1 milligram (mg) LY2189265.
Dosis kan øges til 0,2 mg eller reduceres til 0,05 mg for efterfølgende patienter, afhængigt af sikkerhedsvurderinger af de første 3 patienter.
|
administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B: LY2189265 subkutan, intravenøs
Patienterne randomiseres til 2 sekvenser af 2 behandlinger.
Enkelt 1,5 mg subkutan (SC) dosis af LY2189265 i periode 1; enkelt intravenøs (IV) dosis af LY2189265 (bestemt af del A IV-armdata) i periode 2 eller omvendt.
Der er en udvaskningsperiode på mindst 4 uger mellem doseringsperioderne.
|
administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært
|
|
EKSPERIMENTEL: Del C: LY2189265 subkutan, intramuskulær
Patienterne randomiseres til 2 sekvenser af 2 behandlinger.
Enkelt 0,75 mg subkutan (SC) dosis af LY2189265 i periode 1; enkelt 0,75 mg intramuskulært (IM) af LY2189265 i periode 2 eller omvendt.
Der er en udvaskningsperiode på mindst 4 uger mellem doseringsperioderne.
|
administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisnormaliseret område under koncentrationstidskurven (AUC) af LY2189265: Subkutan (SC) til intravenøs (IV)
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
AUC er AUC fra tid nul til uendelig.
De præsenterede resultater er geometriske mindste kvadraters (LS) gennemsnit.
LS-middelværdier blev kontrolleret for deltagere, sekvens, behandling, periode og tilfældig fejl.
|
Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af LY2189265: Subkutan (SC) til Intravenøs (IV)
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
De præsenterede resultater er geometriske mindste kvadraters (LS) gennemsnit.
LS-middelværdier blev kontrolleret for deltagere, sekvens, behandling, periode og tilfældig fejl.
|
Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af LY2189265: intramuskulært (IM) til subkutant (SC)
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
AUC er AUC fra tid nul til uendelig.
De præsenterede resultater er geometriske mindste kvadraters (LS) gennemsnit.
LS-middelværdier blev kontrolleret for deltagere, sekvens, behandling, periode og tilfældig fejl.
|
Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
|
) Maksimal koncentration (Cmax) af LY2189265: Intramuskulær (IM) til subkutan (SC)
Tidsramme: Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
De præsenterede resultater er geometriske mindste kvadraters (LS) gennemsnit.
LS-middelværdier blev kontrolleret for deltagere, sekvens, behandling, periode og tilfældig fejl.
|
Før dosis op til 336 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 13989
- H9X-MC-GBDR (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .