Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení integrovaného počítadla dávek na albuterol hydrofluoralkanovém (HFA) dávkovacím inhalátoru (MDI)

21. června 2012 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektivní, otevřená, hodnocení [albuterol] hydrofluoralkanu (HFA) inhalátor s odměřenými dávkami MDI integrované počítadlo dávek

Tato studie hodnotí účinnost počítadla dávek pro inhalační zařízení používané k podávání léků lidem s diagnostikovaným astmatem nebo CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Clinical Study Site 10099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s diagnostikovaným astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (také známou jako COPD, emfyzém nebo chronická bronchitida)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Astma nebo COPD
  • Schopný porozumět požadavkům, rizikům a výhodám účasti na studiu.
  • Schopnost prokázat správné použití a techniku ​​inhalátoru s odměřenými dávkami.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma nebo CHOPN v anamnéze, která je pro tento protokol definována jako astma nebo epizoda CHOPN, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Léčí se pouze dlouhodobě působícím β2-agonistou.
  • V současné době je léčen Ventolinem HFA.
  • Jakákoli exacerbace astmatu nebo CHOPN vyžadující perorální kortikosteroidy do 2 měsíců od screeningové návštěvy. Subjekt nesmí mít žádnou hospitalizaci pro astma nebo COPD během 4 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Historický nebo současný důkaz klinicky významného neastmatického akutního nebo chronického stavu.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce na kteroukoli složku přípravku HFA-MDI.
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Albuterol MDI
Všichni účastníci této studie obdrží inhalátor albuterol MDI.
Lék: Albuterol
Albuterol MDI s integrovaným počítadlem dávek. Každý účastník použije 2 orální inhalace po 90 mikrogramech albuterolu dvakrát denně po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát se počítadlo posunulo, ale inhalátor se neaktivoval
Časové okno: Dny 1 až 46
MDI se aktivuje, ale displej počítadla se neposune.
Dny 1 až 46

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivací inhalátoru, ale počítadlo se neposunulo.
Časové okno: Dny 1 až 46
Počítadlo se posune, ale MDI se neaktivuje.
Dny 1 až 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABM-AS-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení