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Uno studio per valutare il contadosi integrato su un inalatore a dose misurata (MDI) di Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA)

21 giugno 2012 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Una valutazione prospettica, in aperto, di [un albuterolo] idrofluoroalcano (HFA) Inalatore a dose misurata MDI Contatore di dose integrato

Questo studio sta valutando l'efficacia di un contatore di dosi per un dispositivo inalatore utilizzato per somministrare farmaci a persone con diagnosi di asma o BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site 10099

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (nota anche come BPCO, enfisema o bronchite cronica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato scritto
  • Buona salute generale
  • Asma o BPCO
  • In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio.
  • In grado di dimostrare l'uso e la tecnica corretti dell'inalatore predosato.
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di asma o BPCO pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma o BPCO che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, dei seni o dell'orecchio medio che non si risolve entro 2 settimane dalla visita di screening.
  • È in trattamento con un solo β2-agonista a lunga durata d'azione.
  • Attualmente è in trattamento con Ventolin HFA.
  • Qualsiasi esacerbazione di asma o BPCO che richieda corticosteroidi orali entro 2 mesi dalla visita di screening. Un soggetto non deve aver subito alcun ricovero per asma o BPCO nei 4 mesi precedenti la visita di screening.
  • Evidenza storica o attuale di una condizione acuta o cronica non asmatica clinicamente significativa.
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di qualsiasi reazione avversa a qualsiasi componente della formulazione HFA-MDI.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Albuterolo MDI
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno un albuterol MDI inalatore.
Droga: Albuterolo
Albuterol MDI con contadosi integrato. Ogni partecipante utilizzerà 2 inalazioni orali di 90 microgrammi ciascuna di salbutamolo due volte al giorno per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui il contatore è avanzato ma l'inalatore non si è attivato
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 46
MDI si attiva ma il display del contatore non avanza.
Giorni da 1 a 46

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui l'inalatore è stato azionato ma il contatore non è avanzato.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 46
Il contatore avanza ma l'MDI non si attiva.
Giorni da 1 a 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABM-AS-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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