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Um estudo para avaliar o contador de dose integrado em um inalador de dose medida de hidrofluoralcano (HFA) de albuterol (MDI)

21 de junho de 2012 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uma Avaliação Prospectiva, de Rótulo Aberto de [um Albuterol] Hidrofluoralcano (HFA) Inalador de Dose Medida MDI Contador de Dose Integrado

Este estudo está avaliando a eficácia de um contador de dose para um dispositivo inalador usado para administrar medicamentos a pessoas diagnosticadas com asma ou DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Clinical Study Site 10099

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas diagnosticadas com asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (também conhecida como DPOC, enfisema ou bronquite crônica)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento/consentimento informado por escrito
  • boa saúde geral
  • Asma ou DPOC
  • Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo.
  • Capaz de demonstrar o uso e a técnica adequada do inalador dosimetrado.
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Histórico de asma ou DPOC com risco de vida definido para este protocolo como um episódio de asma ou DPOC que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
  • Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 2 semanas após a visita de triagem.
  • Está sendo tratado apenas com um β2-agonista de ação prolongada.
  • Atualmente está sendo tratado com Ventolin HFA.
  • Qualquer exacerbação de asma ou DPOC que exija corticosteroides orais dentro de 2 meses da visita de triagem. Um sujeito não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma ou DPOC dentro de 4 meses antes da Visita de Triagem.
  • Evidência histórica ou atual de uma condição aguda ou crônica não asmática clinicamente significativa.
  • hipertensão descontrolada
  • Histórico de qualquer reação adversa a qualquer componente da formulação do HFA-MDI.
  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Albuterol MDI
Todos os participantes deste estudo receberão um inalador de albuterol MDI.
Medicamento: Salbutamol
Albuterol MDI com contador de dose integrado. Cada participante usará 2 inalações orais de 90 microgramas cada de albuterol duas vezes ao dia durante a duração do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de vezes que o contador avançou, mas o inalador não acionou
Prazo: Dias 1 a 46
O MDI atua, mas o display do contador não avança.
Dias 1 a 46

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de vezes que o inalador acionou, mas o contador não avançou.
Prazo: Dias 1 a 46
O contador avança, mas o MDI não atua.
Dias 1 a 46

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABM-AS-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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