Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zintegrowanego licznika dawek w albuterolu hydrofluoroalkanie (HFA) z odmierzaną dawką inhalatora (MDI)

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Prospektywna, otwarta etykieta, ocena [albuterolu] hydrofluoroalkanu (HFA) Inhalator z odmierzaną dawką Zintegrowany licznik dawek MDI

To badanie ocenia skuteczność licznika dawek w inhalatorze używanym do dostarczania leków osobom, u których zdiagnozowano astmę lub POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Clinical Study Site 10099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (znaną również jako POChP, rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda
  • Ogólne dobre zdrowie
  • astma lub POChP
  • Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści związanych z udziałem w badaniu.
  • Potrafi zademonstrować prawidłowe użycie i technikę inhalatora z odmierzaną dawką.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu astma lub POChP w wywiadzie zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy lub POChP, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  • Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Jest leczony wyłącznie długo działającym β2-mimetykiem.
  • Obecnie jest leczony Ventolinem HFA.
  • Każde zaostrzenie astmy lub POChP wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej. Pacjent nie może być hospitalizowany z powodu astmy lub POChP w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej choroby niebędącej astmą.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia jakichkolwiek działań niepożądanych na jakikolwiek składnik preparatu HFA-MDI.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Albuterol MDI
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają inhalator albuterolu MDI.
Lek: Albuterol
Albuterol MDI ze zintegrowanym licznikiem dawek. Każdy uczestnik użyje 2 inhalacji doustnych po 90 mikrogramów albuterolu dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przesunięć licznika, ale inhalator nie został uruchomiony
Ramy czasowe: Dni od 1 do 46
MDI uruchamia się, ale wskazanie licznika nie przesuwa się.
Dni od 1 do 46

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uruchomień inhalatora, ale licznik nie przesunął się do przodu.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 46
Licznik przesuwa się, ale MDI nie uruchamia się.
Dni od 1 do 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABM-AS-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami