Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den integrerede dosistæller på en albuterolhydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI)

21. juni 2012 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fremtidig, åben etiket, vurdering af [en albuterol] hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator MDI integreret dosistæller

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en dosistæller til en inhalator, der bruges til at levere medicin til mennesker diagnosticeret med astma eller KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Teva Clinical Study Site 10099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker diagnosticeret med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (også kendt som KOL, emfysem eller kronisk bronkitis)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke
  • Generelt godt helbred
  • Astma eller KOL
  • I stand til at forstå kravene, risici og fordele ved studiedeltagelse.
  • I stand til at demonstrere korrekt afmålt dosis inhalator brug og teknik.
  • Andre inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma eller KOL, der er defineret for denne protokol som en astma- eller KOL-episode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, åndedrætsstop eller hypoxiske anfald.
  • Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 2 uger efter screeningsbesøg.
  • Er i behandling med en langtidsvirkende β2-agonist alene.
  • Er i øjeblikket i behandling med Ventolin HFA.
  • Enhver astma- eller KOL-eksacerbation, der kræver orale kortikosteroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøg. En forsøgsperson må ikke have været indlagt for astma eller KOL inden for 4 måneder før screeningsbesøget.
  • Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant ikke-astmatisk akut eller kronisk tilstand.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med enhver bivirkning af enhver komponent i HFA-MDI-formuleringen.
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage forud for screeningbesøget.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Albuterol MDI
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage en albuterol MDI-inhalator.
Medicin: Albuterol
Albuterol MDI med integreret dosistæller. Hver deltager vil bruge 2 orale inhalationer af 90 mikrogram hver af albuterol to gange dagligt i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gange tælleren rykkede frem, men inhalatoren aktiverede ikke
Tidsramme: Dag 1 til 46
MDI aktiveres, men tællerdisplayet går ikke frem.
Dag 1 til 46

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gange, som inhalatoren blev aktiveret, men tælleren gik ikke frem.
Tidsramme: Dag 1 til 46
Kontrafremskridt, men MDI'en aktiveres ikke.
Dag 1 til 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABM-AS-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger