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Eine Studie zur Bewertung des integrierten Dosiszählers eines Albuterol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalators (MDI)

21. Juni 2012 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine prospektive, offene Bewertung von [einem Albuterol] Hydrofluoralkan (HFA) Metered Dose Inhaler MDI Integrated Dose Counter

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Dosiszählers für ein Inhalationsgerät bewertet, das zur Verabreichung von Medikamenten an Menschen mit Diagnose Asthma oder COPD verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10100
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10093
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10089
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10098
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10082
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10090
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10097
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10087
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10086
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10083
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10092
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10085
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10080
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10088
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10095
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10081
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10084
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10091
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site 10099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (auch bekannt als COPD, Emphysem oder chronische Bronchitis) diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Asthma oder COPD
  • Kann die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme verstehen.
  • Kann die richtige Anwendung und Technik des Dosieraerosols demonstrieren.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder COPD, das für dieses Protokoll als Asthma- oder COPD-Episode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen verbunden war.
  • Kulturdokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeklungen ist.
  • mit einem langwirksamen β2-Agonisten allein behandelt wird.
  • Wird derzeit mit Ventolin HFA behandelt.
  • Jede Asthma- oder COPD-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch erfordert. Ein Proband darf innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder COPD gehabt haben.
  • Historischer oder aktueller Nachweis einer klinisch signifikanten nicht-asthmatischen akuten oder chronischen Erkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte jeglicher Nebenwirkungen auf einen Bestandteil der HFA-MDI-Formulierung.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alberol MDI
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten einen Albuterol-MDI-Inhalator.
Arzneimittel: Alberol
Albuterol MDI mit integriertem Dosiszähler. Jeder Teilnehmer wird für die Dauer der Studie zweimal täglich 2 orale Inhalationen mit jeweils 90 Mikrogramm Albuterol verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Vorrückungen des Zählers, ohne dass der Inhalator ausgelöst wurde
Zeitfenster: Tage 1 bis 46
MDI wird aktiviert, aber die Zähleranzeige wird nicht weitergeschaltet.
Tage 1 bis 46

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Betätigungen des Inhalators, ohne dass der Zähler vorgerückt ist.
Zeitfenster: Tage 1 bis 46
Zähler rückt vor, aber MDI schaltet nicht ein.
Tage 1 bis 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABM-AS-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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