Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a snášenlivost V503 versus GARDASIL (V503-009)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná vakcínou GARDASIL (vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)), fáze III klinické studie pro studium imunogenicity a snášenlivosti V503 (9-valentní lidský papilomavirus ( HPV) vakcína) u preadolescentních a dospívajících dívek (9 až 15 let)

Primární cíl:

• Prokázat, že podávání V503 indukuje non-inferiorní geometrické střední titry (GMT) (pro sérové ​​anti-HPV16 a anti-HPV18) ve srovnání s přípravkem GARDASIL.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit snášenlivost V503 u 9-15letých dívek.
  • Abychom shrnuli humorální imunitní odpověď (anti-HPV 6, 11, 16, 18) indukovanou V503 nebo GARDASIL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena od 9 do 15 let.
  • Dobré fyzické zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.
  • Závažná alergická reakce v anamnéze.
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
  • Těhotná osoba.
  • Imunokompromitovaný nebo imunodeficientní subjekt.
  • Splenektomie.
  • Příjem léků / vakcín, které mohou narušovat hodnocení studie.
  • Horečka
  • Anamnéza pozitivního testu na HPV, předchozí podání vakcíny proti HPV nebo předchozí účast ve studii HPV.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V503
9-valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] částicová vakcína podobná viru L1, 0,5 ml intramuskulární injekce ve 3 dávkách v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: V503
9-valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] Vakcína s částicemi podobnými viru L1
Ostatní jména:
  • Vakcína proti 9vHPV
Aktivní komparátor: GARDASIL
Quadrivalentní HPV [typy 6, 11, 16 a 18] částicová vakcína podobná viru L1, 0,5 ml intramuskulární injekce v režimu 3 dávek v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: GARDASIL
Quadrivalentní HPV [typy 6, 11, 16 a 18] L1 viru podobná vakcína
Ostatní jména:
  • qHPV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) HPV typů 16 a 18
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 16 a 18 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay.
4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT až HPV typu 6 a 11
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6 a 11 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay.
4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní na typy HPV 6/11/16/18
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay. Mezní hodnoty sérostatu (mili Merck jednotek/ml) pro typy HPV byly následující: HPV typ 6: ≥30; HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20; HPV typ 18: ≥24. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří byli séropozitivní podle těchto mezních hodnot.
4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Do měsíce 7
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím přípravku. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nežádoucí příhodou. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky.
Do měsíce 7
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími reakcemi v místě injekce (vyžádanými nebo nevyžádanými).
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s jednou nebo více systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více systémovými nežádoucími účinky.
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s maximální orální teplotou ≥37,8°C
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Bylo hodnoceno procento účastníků s maximální orální teplotou ≥37,8 °C.
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do měsíce 7
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou nebo může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky.
Do měsíce 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V503-009
  • GDS01C (Jiný identifikátor: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení